«Etude prospective randomisée multicentrique sur l'efficacité du régime pauvre en polyamines sur la diminution des douleurs post-opératoires en chirurgie abdominale»

POLYAMAL

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordinateur

BLANCHARD Claire

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de votre pathologie par une chirurgie digestive, nous vous proposons de participer à une recherche interventionnelle. Cette recherche a pour but d’évaluer l’efficacité d’un régime alimentaire sur le contrôle des douleurs post-opératoires dans certaines chirurgies digestives. Grâce à ce régime spécifique, on sait qu’il existe une baisse significative de la consommation de morphiniques (médicaments antidouleur) chez les patients après intervention pour cure de hernie discale. L’objectif principal de la recherche est la diminution de la douleur en postopératoire de chirurgies abdominales par le suivi d’un régime alimentaire spécifique. La recherche est effectuée dans plusieurs établissements de santé en France et il est prévu d’inclure 278 patients en 84 mois. Vous serez répartis en deux groupes de manière aléatoire (par tirage au sort) et chaque groupe aura un régime qui lui est propre. Chaque régime est simple à suivre et toutes les indications vous seront données pour l’effectuer au mieux. Il commencera 7 jours avant votre opération et sera continué 7 jours après. Vous et le chirurgien aurez connaissance de l’affectation du groupe, mais pas le médecin anesthésiste. Volontairement, vous ne connaîtrez que le régime qui vous a été attribué, cela dans le but d’éviter tout biais (changements éventuels d’alimentation). Vous pourrez obtenir des informations sur l’autre type de régime une fois que vous serez sortis de l’étude (6 mois après l’opération). Le fait de participer à cette étude n’affectera pas votre prise en charge postopératoire ni la prise en charge de votre douleur. Votre participation éventuelle à cette recherche durera 7 mois.

Critères d'inclusion:

  • Adulte (>18 ans)
  • Indication d'une chirurgie abdominale " majeure " en deuxième intervention chirurgicale : cure d'éventration et restauration de la continuité digestive
  • Utilisation prévue d'une pompe à morphine contrôlée par le patient (PCA) après l'opération ou prise d'opioïdes oraux
  • Suivi possible pendant 7 mois (consultation post-opératoire à 1 mois et 6 mois uniquement si douleurs ou complications post-opératoires)
  • Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu du patient
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mineur, majeur sous tutelle ou bénéficiant d'une protection légale
  • Chirurgie oncologique
  • Chirurgie non douloureuse (cholécystectomie, hernie, thyroïdectomie, chirurgie bariatrique)
  • Patients toxicomanes ou sous dépendance aux opiacés
  • Patients souffrant de douleur chronique (douleur sur 3 mois)
  • Patients en EHPAD ou maison de convalescence (régime non possible en institution)
  • Hospitalisation programmée avant l'intervention (dans les 7 jours précédant l'intervention)
  • Dénutrition sévère définie par les critères de la HAS (perte de poids > 10% en 1 mois et/ou > 15% en 6 mois, albumine à l'inclusion 15g/l)
  • Patient refusant la possibilité de changer ses habitudes alimentaires
  • Alimentation orale impossible en préopératoire
  • Patient incapable de s'exprimer sur sa douleur (silencieux, …)
  • Pathologies psychiatriques décompensées (syndrome dépressif sévère,…)
  • Patient incapable de comprendre le protocole et/ou de donner son consentement éclairéritères d 'inclusion
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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