Etude randomisée d’une prise en charge dématérialisée pour le suivi post urgence gynécologique

GYNAB

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordinateur

CAMPIN QUEINNEC Laëtitia

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’utilisation d’un dispositif de santé connecté pour le suivi post urgence gynécologique. L’objectif principal est de comparer la satisfaction globale des patientes entre un suivi post urgence dématérialisé avec une application de santé connectée et un suivi post-urgence classique, 7 jours après une première consultation aux urgences gynécologiques. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 220 femmes consultant pour la première fois aux urgences gynécologiques de l’hôpital Cochin Port Royal, pour lesquelles un suivi post-urgence est prescrit par le médecin. Elles seront suivies pour une période de participation sera de 28 jours dans le cadre de la recherche.

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Première consultation aux urgences gynécologiques au cours des trois derniers mois.
  • Nécessite un suivi post-urgence pour l'un des états cliniques suivants :
    • Infections génitales  : douleur pelvienne aiguë avec leucorrhée nécessitant un traitement antibiotique.
    • Grossesse extra-utérine (GEU) : non compliquée, non rompue, pas d'épanchement significatif à l'échographie, GEU inférieure à 4 cm, pas d'activité cardiaque si l'embryon est présent, état hémodynamique stable, bHCG inférieure à  5000, patiente compliante, pas de contre-indications pour le méthotrexate.
    • Grossesse précoce de viabilité incertaine  : stade précoce avec un test bHCG positif, pas de sac gestationnel visible à l'échographie, pas d'épanchement, bHCG  inférieure à  1500 IU
    • Grossesse arrêtée avec certitude  confirmée par un sac gestationnel intra-utérin ≥ 25mm sans embryon ou un sac gestationnel intra-utérin avec un embryon ≥ 7mm sans activité cardiaque visible, traitée par Misoprostol.
    • Saignement du premier trimestre  : saignement vaginal modéré avec une grossesse intra-utérine en cours sans instabilité hémodynamique.
    • Hyperémèse gravidique :vomissements sévères avant 12 semaines de grossesse sans critères sévères nécessitant un suivi d'urgence.

Critères d'exclusion:

  • Intolérance clinique sévère, définie par :
    • Des signes de sepsis sévère avec une hémodynamique instable
    • Défense ou contracture abdominale
    • Douleur non contrôlée par des analgésiques de niveau 1 ;  Déshydratation sévère définie par une perte de poids corporel de plus de  10% ,
    • Intolérance alimentaire totale due à des vomissements nécessitant une hospitalisation
    • Hémorragie active non contrôlée
  • Résultats significatifs de l'échographie :
    • Abcès tubo-ovarien ≥ 3 cm ,  Épanchement intra-abdominal important
  • Patients ne parlant pas français
  • Impossibilité de télécharger ou d'utiliser l'application numérique en raison de circonstances numériques précaires ou isolées
  • Refus de signer le formulaire de consentement
  • Patients sous tutelle ou protection judiciaire (tutelle, curatelle ou tutelle)
  • Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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