Etude randomisée, en double aveugle et à double placebo, multicentrique, nationale comparant la cigarette électronique à nicotine à la cigarette électronique sans nicotine et à la varénicline
ECSMOKE
AP-HP
URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)
BERLIN Ivan
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Patients
Inclusions en cours
À propos
La cigarette électronique, principalement utilisée avec nicotine (88-95 % des utilisateurs) est de plus en plus répandue dans le monde. Une estimation réalisée en 2016 comptait 1.7 million d’utilisateurs quotidiens en France. Bien que le nombre de publications concernant ce sujet augmente continuellement, nous manquons de données d’efficacité de la cigarette électronique en tant qu’outil d’aide au sevrage tabagique. Cette recherche porte sur le sevrage tabagique et évalue l’efficacité de la cigarette électronique contenant de la nicotine comme aide au sevrage. Pour répondre à la question posée (la cigarette électronique contenant un liquide avec nicotine aide-t-elle les fumeurs à arrêter de fumer ou pas ?) il est prévu de faire participer au moins 650 personnes. Elles doivent toutes être fumeurs, fumant au moins 10 cigarettes par jour depuis au moins 1 an et être motivées pour arrêter de fumer. Cette recherche sera réalisée dans plusieurs établissements de soins spécialisés dans la prise en charge des fumeurs pour sevrage tabagique et situés dans plusieurs villes de France métropolitaine.
Critères d'inclusion:
- Fumeurs fumant au moins 10 cigarettes/jour (fabriquées en usine ou roulées) au cours de l'année écoulée
- Agés de 18 à 70 ans
- Motivation à arrêter de fumer définie par un score > 5 sur une échelle d'évaluation visuelle allant de 0 (pas du tout motivé) à 10 (extrêmement motivé)
- Consentement éclairé écrit et signé
- Comprendre et parler le français
- Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles utilisent une méthode contraceptive efficace : soit une contraception hormonale, soit un dispositif intra-utérin commencé au moins un mois avant le début de l’essai
- Affilié à un système d'assurance maladie (sauf Aide Médicale d'État =AME)
- Échec antérieur d'une thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique
Critères d'exclusion:
- Toute maladie instable au cours des 3 derniers mois définie par l'investigateur comme un changement majeur des symptômes ou des traitements tels que 1.1.infarctus du myocarde récent, 1.2.angor instable ou aggravé 1.3.arythmie cardiaque sévère 1.4.hypertension artérielle instable ou non contrôlée 1.5.accident vasculaire cérébral récent 1.6.maladie cérébrovasculaire 1.7.artériopathie périphérique oblitérante 1.8.insuffisance cardiaque 1.9.diabète 1.10.hyperthyroïdie 1.11.phéochromocytome 1.12.insuffisance hépatique sévère 1.13.antécédents de convulsions 1.14.dépression sévère 1.15.bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
- Toute affection mettant en jeu le pronostic vital et dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
- Trouble de l'alcoolisme défini par un score ≥ 10 au questionnaire AUDIT-C
- Abus ou dépendance à l'égard de drogues illégales au cours des 6 derniers mois révélés par les antécédents médicaux
- Utilisation régulière de produits du tabac autres que les cigarettes
- Utilisation actuelle ou antérieure (6 derniers mois) de la cigarette électronique
- Femmes enceintes
- Adultes protégés
- Participation actuelle ou au cours des 3 derniers mois à une autre recherche interventionnelle
- Utilisation actuelle ou passée (3 derniers mois) de médicaments pour le sevrage tabagique tels que la varénicline, le bupropion, les thérapies de remplacement de la nicotine
- Intolérance connue au lactose (les comprimés placebo contiennent du lactose)
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- insuffisance rénale sévère connue
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Antoine Béclère
Adresse :157 rue de la Porte de Trivaux
92140 CLAMART
France
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Paul Brousse
Adresse :12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
94804 VILLEJUIF CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
Adresse :4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCH Laborit
Adresse :370 avenue Jacques Cœur CS 10587
86021 POITIERS CEDEX
FranceCH Saint-Joseph - Saint-Luc
Adresse :20 quai Claude Bernard
69007 LYON
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Angers
Adresse :4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Lille - Hôpital Albert Calmette
Adresse :Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Adresse :Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
Adresse :42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
FranceDispensaire Emile Roux
Adresse :11 rue Vaucanson
63100 CLERMONT FERRAND
FranceGH La Rochelle - Ré - Aunis - Hôpital Saint Louis
Adresse :Rue du Dr Schweitzer
17019 LA ROCHELLE CEDEX1
France