Etude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase iii, évaluant l'efficacité et la tolérance du sécukinumab administré par voie sous-cutanée versus placebo, en association à une diminution progressive des glucocorticoïdes, chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique (ppr)

Critères d'inclusion:

• Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
• Participants de sexe masculin ou de sexe féminin non enceintes et non allaitantes âgés d’au moins 50 ans.
• Diagnostic de polymyalgie rhumatismale selon les critères de classification provisoires de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) : Participants ≥ 50 ans ayant des antécédents de douleurs bilatérales à l'épaule accompagnées d'une concentration élevée de protéine C-réactive (CRP) (≥ 10 mg/L) et/ou d'une vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) élevée (≥ 30 mm/h) ayant obtenu au moins 4 points parmi les critères de classification facultatifs suivants :
  • Raideur matinale > 45 minutes (min) (2 points)
  • Douleur à la hanche ou amplitude de mouvement restreinte (1 point)
  • Absence de facteur rhumatoïde et/ou d'anticorps anti-protéines citrullinées (2 points)
  • Absence d’autres atteintes articulaires (1 point)
• Les participants doivent avoir été traités pendant au moins 8 semaines consécutives avec de la prednisone ≥ 10 mg/jour, ou une dose équivalente d'un autre GC à tout moment avant le dépistage.
• Les participants doivent avoir eu au moins un épisode de rechute de polymyalgie rhumatismale alors qu'ils tentaient de réduire progressivement la prednisone à une dose ≥ 5 mg/jour (ou une dose équivalente d'un autre GC) au cours des 12 semaines précédant la BSL. Le diagnostic d'une rechute de polymyalgie rhumatismale est défini comme si le participant remplissait les deux conditions suivantes :
  • Récidive de douleur bilatérale de la ceinture scapulaire et/ou de la ceinture lombaire bilatérale associée à une raideur inflammatoire avec ou sans symptômes supplémentaires indiquant une rechute de la polymyalgie rhumatismale(tels que des symptômes constitutionnels) dans les 12 semaines précédant la BSL qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas dus à d'autres maladies pouvant imiter la polymyalgie rhumatismale telles que l'arthrose des épaules ou des hanches, la maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium polyarticulaire, la maladie de la coiffe des rotateurs, la capsulite adhésive (épaule gelée) ou la fibromyalgie.
  • VS élevée (≥ 30 mm/h) et/ou CRP élevée (> limite supérieure de la normale (LSN)) attribuables à la polymyalgie rhumatismale au moment de la rechute et/ou au dépistage
• Les participants doivent avoir été traités conformément aux recommandations de traitement locales suite à la dernière rechute de polymyalgie rhumatismale et doivent prendre de la prednisone à raison d'au moins 7,5 mg/jour (ou équivalent) et ne dépassant pas 25 mg/jour au moment du dépistage et pendant la période de dépistage.

Critères d’exclusion:

• Preuve/antécédents d'Artérite à Cellules Géantes tels qu'indiqués par des symptômes (crâniens) typiques (par exemple, maux de tête localisés persistants ou récurrents, sensibilité de l'artère temporale ou du cuir chevelu, claudication de la mâchoire, vision floue ou perte de vision, symptômes d'accident vasculaire cérébral), claudication des extrémités, imagerie et/ou résultat de la biopsie de l'artère temporale
• Polyarthrite rhumatoïde concomitante ou autre arthrite inflammatoire ou autres maladies du tissu conjonctif, telles que, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique, la vascularite, la myosite, la maladie du tissu conjonctif mixte et la spondylarthrite ankylosante
• Diagnostic concomitant ou antécédents de maladies musculaires neuropathiques ou de fibromyalgie
• Hypothyroïdie insuffisamment traitée (par exemple, persistance des symptômes, absence de normalisation de la TSH sérique malgré un traitement hormonal substitutif régulier)
• Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
• Participants traités par tocilizumab ou d'autres inhibiteurs des récepteurs IL-6/IL6 dans les 12 semaines ou dans les 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la BSL ; les participants qui n'ont pas répondu ou ont connu une rechute pendant le traitement sont exclus de l'inscription à l'étude. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.