Etude randomisée, multicentrique, comparative évaluant l’efficacité de l’isolation veineuse pulmonaire associée à la modulation du substrat versus l’isolation veineuse pulmonaire seule dans la fibrillation atriale persistante en échec d’une cardioversion électrique.

PACIFIC

Promoteur

Groupement de Coopération Sanitaire Elsan pour la Recherche et l’Enseignement

Investigateur coordinateur

BORTONE Agustin

Centre coordonnateur

Groupement de Coopération Sanitaire Elsan pour la Recherche et l’Enseignement

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Etude randomisée, multicentrique, comparative évaluant l’efficacité de l’isolation veineuse pulmonaire associée à la modulation du substrat versus l’isolation veineuse pulmonaire seule dans la fibrillation atriale persistante en échec d’une cardioversion électrique. Etude randomisée, multicentrique, comparative évaluant l’efficacité de l’isolation veineuse pulmonaire associée à la modulation du substrat versus l’isolation veineuse pulmonaire seule dans la fibrillation atriale persistante en échec d’une cardioversion électrique.

Critères d'inclusion:

  1. AF persistante (continue pendant au moins 7 jours sans interruption selon informations transmises par le cardiologue et le patient), symptomatiques et résistant à au moins un traitement médicamenteux antiarythmique dont l'amiodarone ;
  2. Espérance de vie > 5 ans ;
  3. Femme ou homme âgé de 18 à 80 ans.
  4. L'affiliation à un système d'assurance maladie ;
  5. Le patient est informé de l'étude et a signé un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. L'hyperthyroïdie actuelle ;
  2. femme enceinte ou allaitante ;
  3. Patient dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 ;
  4. Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC) ;
  5. Patient souffrant d'une cardiopathie hypertrophique ;
  6. Patient présentant une valve mitrale mécanique ;
  7. Contre-indications aux anticoagulants ;
  8. Accident ischémique transitoire (AIT) /accident vasculaire cérébral âgé de moins de 6 mois ;
  9. Troubles psychiatriques affectant le suivi ;
  10. Volume de l'oreillette gauche > 220 ml ;
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40 % ;
  12. Cardiopathie ischémique non contrôlée (angine de poitrine, ischémie myocardique)
  13. Patients bénéficiant d'une protection juridique Critères à valider avant la randomisation, le jour de l'ablation (ces patients ne peut pas être randomisé) :
  14. Patient en rythme sinusal 4 à 6 semaines après la cardioversion électrique : inclus dans le registre de l'étude.
  15. Patient présentant une absence totale de rythme sinusal (moins de 10 secondes) après 3 électriques Tentatives de cardioversion : ces patients cesseront de participer à l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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