Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du riliprubart chez des participants atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

LTS17261

Promoteur

Sanofi

Investigateur coordinateur

ECHANIZ-LAGUNA Andoni

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion : Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Participants atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) recevant actuellement du riliprubart et ayant terminé le traitement dans la partie B de l'étude PDY16744, de l'étude EFC17236 ou de l'étude EFC18156. (Les participants recevant riliprubart dans la partie C de l'étude PDY16744 sont éligibles après avoir effectué la visite de fin de traitement de la partie C).
  2. Tous les participants doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant et après l'étude, selon les besoins. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes participant à l'étude doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
  3. Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans l'annexe 1 du protocole, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critères d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Grossesse, définie par un résultat positif d'un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible, ou allaitement.
  2. Diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LED)
  3. Antécédents d'hypersensibilité à riliprubart ou à l'un de ses composants, ou réaction allergique ou anaphylactique grave à un anticorps monoclonal humanisé ou murin.
  4. Toute réglementation spécifique à un pays qui empêcherait le participant de prendre part à l'étude.
  5. Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance réglementaire ou légale ; par exemple, un prisonnier ou un participant légalement institutionnalisé.
  6. Inaptitude à la participation jugée par l'investigateur, quelle qu'en soit la raison, notamment : état médical ou clinique, risque potentiel de non-respect des procédures de l'étude par le participant, ou tout autre changement cliniquement significatif de l'état médical du participant.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.