Etude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sphincter urinaire artificiel UroActive dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme

SOPHIA2

Promoteur

Uromems

Investigateur coordinateur

CHARTIER KASTLER Emmanuel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets masculins âgés de ≥ 22 ans
  • Capable de lire, de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic primaire d'incontinence urinaire d'effort depuis au moins 6 mois, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Candidat approprié à la chirurgie, sans condition médicale ou mentale susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou de fausser les résultats de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.

Principaux critères d'exclusion :

  • Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou à un essai clinique de médicament ou ayant terminé une étude expérimentale (pour l'incontinence urinaire) au cours des 3 derniers mois avant le consentement éclairé.
  • Mauvais candidat pour les procédures chirurgicales et/ou l'anesthésie, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Implantation actuelle d'un dispositif médical implantable actif (DMIA)
  • Symptômes ou diagnostic d'incontinence par impériosité ou d'incontinence mixte (IM) avec une composante d'impériosité prédominante, tels qu'évalués par l'investigateur.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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