Étude VOLT-AF IDE

Critères d'inclusion:

1. PAF ou PersAF symptomatique documenté. Les exigences en matière de documentation sont les suivantes :

   Paroxystique :

   • Note du médecin indiquant une FA récurrente auto-terminante avec ≥ 2 épisodes de FAP dans les 6 mois précédant l'inscription ET
   • Un épisode de FAP documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant l'inclusion.

   Persistante : FA continue soutenue au-delà de 7 jours et moins d'un an, documentée par

   • une note du médecin, ET soit
   • un Holter de 24 heures dans les 180 jours précédant l'inscription, montrant une FA continue, OU
   • deux électrocardiogrammes (quelle que soit la forme de surveillance du rythme) montrant une FA continue :
     • qui ont été pris à au moins 7 jours d'intervalle mais à moins de 12 mois d'intervalle.
     • Si les électrogrammes sont espacés de plus de 12 mois, il doit y avoir un ou plusieurs enregistrements de rythme sinusal entre les deux ou dans les 12 mois précédant le consentement/l'inscription.
     • L'électrocardiogramme le plus récent doit être effectué dans les 180 jours précédant l'inscription.

   NOTE : La preuve documentée de l'épisode de FA doit être soit une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit une FA d'au moins 30 secondes provenant d'un autre appareil ECG.

2. Prévoit de subir une procédure d'ablation par cathéter PVI en raison d'une FAP ou d'une FAPS symptomatique et est réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un médicament AAD de classe I-IV.
3. être âgé d'au moins 18 ans
4. Être capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris les tests et exigences avant et après l'intervention, ainsi que les tests et exigences de suivi.
5. Informé de la nature de l'essai, il en a accepté les dispositions et a donné son consentement écrit en connaissance de cause, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC) du site d'essai clinique concerné.

Critères d'exclusion:

1. Fibrillation auriculaire persistante de longue durée diagnostiquée antérieurement (FA continue d'une durée supérieure à 1 an).
2. Arythmie due à des causes réversibles, y compris des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un déséquilibre électrolytique, une apnée du sommeil sévère non traitée et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des 90 jours précédents.
3. Patient dont on sait qu'il a besoin d'une ablation au-delà de l'IVP au moment du consentement.
4. Présence connue de thrombus cardiaque
5. Diamètre de l'oreillette gauche ≥ 5,5 cm (diamètre antéropostérieur) dans les 180 jours suivant la procédure d'index.
6. Fraction d'éjection du ventricule gauche < 35 %, évaluée par échocardiographie dans les 180 jours suivant la procédure index.
7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA)
8. Indice de masse corporelle > 40 kg/m²
9. Enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être pendant la période de suivi de l'étude clinique
10. Patients ayant subi une ventriculotomie ou une atriotomie dans les 30 jours précédant l'intervention,
11. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie valvulaire ou de pontage coronarien dans les 90 jours précédents.
12. Angor instable
13. Accident vasculaire cérébral ou AIT (accident ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
14. Maladie cardiaque pour laquelle une intervention chirurgicale corrective est prévue dans les 180 jours suivant l'intervention
15. Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de la saignée, y compris thrombocytose, thrombocytopénie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état anticoagulant.
16. Contre-indication à un traitement anti-thromboembolique à long terme
17. Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
18. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant l'intervention) qui ne peut être contrôlée par une prémédication
19. Procédure antérieure de chirurgie de l'auricule gauche ou d'ablation par cathéter de l'auricule gauche (y compris dispositif de fermeture du LAA)
20. Présence d'une pathologie empêchant un accès vasculaire approprié
21. Régurgitation mitrale sévère (volume régurgitant ≥ 60 ml/battement, fraction régurgitante ≥ 50 %, et/ou surface effective de l'orifice régurgitant ≥ 0,40 cm2).
22. Remplacement ou réparation antérieure de la valve tricuspide ou mitrale.
23. Patients porteurs de prothèses valvulaires
24. Patients présentant un myxome
25. Patients présentant une chicane ou un patch interatrial, car la ponction transseptale pourrait persister et produire un shunt auriculaire iatrogène.
26. Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire
27. Cardiopathie rhumatismale
28. Cardiomyopathie hypertrophique
29. Diagnostic d'amyloïdose ou d'amyloïdose auriculaire
30. Infection systémique active
31. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
32. Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire entraînant des symptômes chroniques graves.
33. Présence d'un dispositif cardiaque thérapeutique implantable, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un stimulateur biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) ou implantation prévue d'un tel dispositif à un moment quelconque de la période de suivi. La présence d'un enregistreur à boucle implantable est acceptable à condition qu'il soit retiré avant l'insertion du dispositif expérimental.
34. Présence d'un dispositif de fermeture du LAA implanté ou projet d'implantation d'un dispositif de fermeture du LAA au cours de la période de suivi.
35. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la sélection qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur de l'étude.
36. Il est peu probable que le patient survive à la période de suivi du protocole de 12 mois
37. Présence d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique.
38. Personnes dépourvues d'autorité légale
39. Personnes incapables de lire ou d'écrire