Eude de phase 2, multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose du gsk3858279 chez des participants adultes présentant une douleur modérée à sévère liée à l'arthrose du genou (mars-17)

MARS-17

Promoteur

GLAXOSMITHKLINE

Investigateur coordonnateur

BERENBAUM Francis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus.
  • Arthrose  du genou index tel que défini par des symptômes depuis ≥ 6 mois avec un diagnostic clinique d'OA selon les critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Score de Kellgren et Lawrence (KL) ≥ 2 à la radiographie du genou index.
  • Une moyenne de la douleur quotidienne moyenne de ≥4 et inférieure ou égale à (≤) 9 selon le NRS en 11 points (0-10).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de < 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou lymphatiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures et/ou les évaluations de l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite infectieuse, la maladie de Paget, l'ostéonécrose, la fracture ostéoporotique ou toute autre maladie articulaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose.
  • Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie du genou ou de la hanche au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies immunodéficientes actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience acquise ou un déficit en immunoglobulines.
  • tuberculose active actuelle ou antérieure à Mycobacterium tuberculosis.
  • Antécédents ou preuves d'allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
  • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (une bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques).
  • Preuve d'insuffisance rénale, indiquée par une clairance de la créatinine estimée à < 60 millilitres/minute (ml/min)/1,73 mètre carré (m²) lors de la sélection.
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à l'un de ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.