Eude de phase 2, multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose du gsk3858279 chez des participants adultes présentant une douleur modérée à sévère liée à l'arthrose du genou (mars-17)
MARS-17
GLAXOSMITHKLINE
BERENBAUM Francis
AP-HP - Hôpital Saint Antoine
Patients
Suivi terminé
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus.
- Arthrose du genou index tel que défini par des symptômes depuis ≥ 6 mois avec un diagnostic clinique d'OA selon les critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Score de Kellgren et Lawrence (KL) ≥ 2 à la radiographie du genou index.
- Une moyenne de la douleur quotidienne moyenne de ≥4 et inférieure ou égale à (≤) 9 selon le NRS en 11 points (0-10).
- Indice de masse corporelle (IMC) de < 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou lymphatiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures et/ou les évaluations de l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles d'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite infectieuse, la maladie de Paget, l'ostéonécrose, la fracture ostéoporotique ou toute autre maladie articulaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose.
- Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie du genou ou de la hanche au cours des 6 derniers mois.
- Maladies immunodéficientes actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience acquise ou un déficit en immunoglobulines.
- tuberculose active actuelle ou antérieure à Mycobacterium tuberculosis.
- Antécédents ou preuves d'allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
- Bilirubine > 1,5 fois la LSN (une bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques).
- Preuve d'insuffisance rénale, indiquée par une clairance de la créatinine estimée à < 60 millilitres/minute (ml/min)/1,73 mètre carré (m²) lors de la sélection.
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à l'un de ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
France