Eude multicentrique de phase iii randomisee, en double aveugle, controlee par placebo, visant a evaluer l’efficacite et la securite d’emploi de l’astegolimab chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive

ARNASA

Promoteur

Roche

Investigateur coordonnateur

ROCHE Nicolas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic documenté de bronchopneumopathie chronique obstructive pendant ≥ 12 mois
  • Antécédents d'exacerbations fréquentes, définies comme ayant eu au moins 2 exacerbations modérées ou exacerbations graves de la BPCO dans les 12 mois précédant le dépistage
  • VEMS post-bronchodilatateur ≥ 20 % et 80 % de la valeur prévue lors du dépistage
  • VEMS post-bronchodilatateur 0,70 lors du dépistage
  • Echelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
  • Fumeur de tabac actuel ou ancien fumeur ayant des antécédents de tabagisme depuis plus de 10 années
  • Sous traitement d'entretien optimisé contre la BPCO tel que défini ci-dessous pendant au moins 12 mois avant dépistage et stabilité du traitement actuel pendant au moins 4 semaines avant le dépistage : Corticostéroïde inhalé (ICS) associé à un bêta-agoniste à action prolongée (BALA), à action prolongée antagoniste muscarinique (LAMA) plus LABA, ICS plus LAMA plus LABA
  • Radiographie pulmonaire ou scanner dans les 6 mois précédant le dépistage ou radiographie pulmonaire pendant la période de dépistage qui confirme l'absence de maladie pulmonaire importante en plus de la BPCO

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic documenté actuel d'asthme
  • Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la BPCO
  • Diagnostic de déficit en 1-antitrypsine
  • Antécédents de traitement à long terme avec de l'oxygène à des doses supérieures à 4,0 litres/minute
  • Chirurgie ou intervention de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Personnes participant ou devant suivre une rééducation intensive pour la BPCO programme (participants qui sont en phase de maintenance d'un programme de réhabilitation) sont éligibles)
  • Transplantation pulmonaire
  • Toute infection ayant entraîné une hospitalisation pendant au moins 24 heures et/ou un traitement avec des antibiotiques oraux, IV ou IM dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant ou pendant projection
  • Traitement par corticostéroïdes oraux, IV ou IM dans les 4 semaines précédant le début du traitement médicament à l'étude
  • Initiation ou modification d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur non biologique traitement dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Cardiopathie instable, infarctus du myocarde , Insuffisance cardiaque classe (III ou IV ) dans les 12 mois précédant le dépistage
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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