" Evaluation de la fiabilité métrologique d'objets connectés disponibles au public dans la mesure de paramètres physiologiques médicaux "

EVALEXPLO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

FRIJA-MASSON Justine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38873908

À propos

Cette recherche porte sur la fiabilité des mesures fournies par les dispositifs de santé connectée vendus auprès du grand public (par exemple, tensiomètre connecté au smartphone, traqueur d’activité) Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 50 personnes pour chaque dispositif évalué (soit 400 au total), à l’hôpital Bichat Claude Bernard ou à l’hôpital Robert Debré, dans les services des Explorations Fonctionnelles, ou au service des urgences de l’hôpital Lariboisière. Dans la recherche proposée, nous allons étudier la qualité et la fiabilité des mesures fournies par divers objets connectés vendus au grand public. Pour cela, nous souhaitons comparer les résultats fournis par le dispositif, avec les résultats obtenus lors de votre examen, par les méthodes de mesure de référence (« gold-standard »). Selon l’examen pour lequel vous êtes venu(e), nous pouvons vous proposer l’évaluation d’un ou plusieurs dispositifs connectés, permettant de mesurer diverses grandeurs physiologiques : • Pour la polysomnographie (évaluation du sommeil), la saturation pulsée en dioxygène (SpO2), la fréquence cardiaque (FC) et respiratoire (FR) et la qualité du sommeil (efficacité, durée du sommeil lent léger, du sommeil lent profond et du sommeil paradoxal) • Pour l’ostéodensitométrie, la composition corporelle en masse maigre, masse grasse et masse osseuse, le poids • Pour les explorations fonctionnelles respiratoires (évaluation de la respiration), la saturation pulsée en dioxygène (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC) • Pour l’hospitalisation de jour en cardiologie (évaluation de la fonction cardiaque), la pression artérielle (PA), le rythme cardiaque • Pour la consultation aux Urgences, la prise de température, la SpO2, la FC, la FR Le dispositif connecté que nous vous proposons d’évaluer est l’un des dispositifs suivants : un traqueur d’activité, un saturomètre, un tensiomètre, un thermomètre ou une balance.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patient adressé au service d'exploration fonctionnelle de l'hôpital Bichat pour réaliser l'un des examens suivants : polysomnographie, ostéodensitométrie, épreuves fonctionnelles respiratoires, évaluation en hôpital de jour de cardiologie
  • Accord du patient pour participer à l'étude,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Critères d'exclusion:

Aucun critère défini

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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