Evaluation de la performance et de la sécurité en conditions pragmatiques du dispositif transvaginal Anchorsure System® pour le traitement chirurgical du prolapsus apical chez la femme

À propos

Vous présentez un prolapsus génital (« descente des organes ») qui a motivé une consultation auprès d’un médecin spécialiste, Gynécologue. Ces problèmes de descente d’organes peuvent avoir un retentissement sur votre qualité de vie. Dans ce contexte votre médecin vous propose une réparation chirurgicale. L'utilisation d'un dispositif d'ancrage réduit la dissection et le temps opératoire et est censé fournir une fixation solide tout en minimisant la douleur postopératoire potentielle en évitant les blessures neurovasculaires ; on parle de sacrospinofixation. Ces avantages potentiels doivent être évalués en termes d'efficacité et de sécurité. C’est pourquoi nous nous proposons de suivre dans une étude clinique l’ensemble des patientes traitées pour cette indication par un dispositif d’ancrage, le système ANCHORSURE® des laboratoires NEOMEDIC, dans plusieurs centres en France. Le système ANCHORSURE® est un dispositif implantable de classe III qui dispose du marquage CE. Pour cela toutes les patientes devant bénéficier de ce dispositif médical dans les services participant à l’étude se verront proposées de participer à cette étude (inclusion). Votre prise en charge ne sera pas modifiée. Aucun acte spécifique à l’étude n’est nécessaire. Tous les questionnaires utilisés sont ceux utilisés en routine : -PFID-20 : questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne (symptômes intestinaux, urinaires ou pelviens). -PFIQ-7 : questionnaire sur l’impact des troubles de la statique pelvienne sur vos activités et votre ressenti. -PISQ-IR : questionnaire sur l’impact de vos troubles sur l’activité sexuelle. Les patientes incluses dans l’étude seront suivies au maximum jusqu’à 36 mois après leur entrée dans l’étude. Votre participation à l’étude ne changera pas la prise en charge médicale définie avec votre médecin gynécologue référent et les équipes de soins pour votre traitement.