Evaluation de la performance et de la sécurité en conditions pragmatiques du dispositif transvaginal Anchorsure System® pour le traitement chirurgical du prolapsus apical chez la femme

APAS

Promoteur

CHU Nîmes

Investigateur coordonnateur

DETAYRAC Renaud

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nîmes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Vous présentez un prolapsus génital (« descente des organes ») qui a motivé une consultation auprès d’un médecin spécialiste, Gynécologue. Ces problèmes de descente d’organes peuvent avoir un retentissement sur votre qualité de vie. Dans ce contexte votre médecin vous propose une réparation chirurgicale. L'utilisation d'un dispositif d'ancrage réduit la dissection et le temps opératoire et est censé fournir une fixation solide tout en minimisant la douleur postopératoire potentielle en évitant les blessures neurovasculaires ; on parle de sacrospinofixation. Ces avantages potentiels doivent être évalués en termes d'efficacité et de sécurité. C’est pourquoi nous nous proposons de suivre dans une étude clinique l’ensemble des patientes traitées pour cette indication par un dispositif d’ancrage, le système ANCHORSURE® des laboratoires NEOMEDIC, dans plusieurs centres en France. Le système ANCHORSURE® est un dispositif implantable de classe III qui dispose du marquage CE. Pour cela toutes les patientes devant bénéficier de ce dispositif médical dans les services participant à l’étude se verront proposées de participer à cette étude (inclusion). Votre prise en charge ne sera pas modifiée. Aucun acte spécifique à l’étude n’est nécessaire. Tous les questionnaires utilisés sont ceux utilisés en routine : -PFID-20 : questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne (symptômes intestinaux, urinaires ou pelviens). -PFIQ-7 : questionnaire sur l’impact des troubles de la statique pelvienne sur vos activités et votre ressenti. -PISQ-IR : questionnaire sur l’impact de vos troubles sur l’activité sexuelle. Les patientes incluses dans l’étude seront suivies au maximum jusqu’à 36 mois après leur entrée dans l’étude. Votre participation à l’étude ne changera pas la prise en charge médicale définie avec votre médecin gynécologue référent et les équipes de soins pour votre traitement.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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