Evaluation de la performance et de la sécurité en conditions pragmatiques du dispositif transvaginal Anchorsure System® pour le traitement chirurgical du prolapsus apical chez la femme

APAS

Promoteur

CHU Nîmes

Investigateur coordonnateur

DETAYRAC Renaud

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nîmes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Vous présentez un prolapsus génital (« descente des organes ») qui a motivé une consultation auprès d’un médecin spécialiste, Gynécologue. Ces problèmes de descente d’organes peuvent avoir un retentissement sur votre qualité de vie. Dans ce contexte votre médecin vous propose une réparation chirurgicale. L'utilisation d'un dispositif d'ancrage réduit la dissection et le temps opératoire et est censé fournir une fixation solide tout en minimisant la douleur postopératoire potentielle en évitant les blessures neurovasculaires ; on parle de sacrospinofixation. Ces avantages potentiels doivent être évalués en termes d'efficacité et de sécurité. C’est pourquoi nous nous proposons de suivre dans une étude clinique l’ensemble des patientes traitées pour cette indication par un dispositif d’ancrage, le système ANCHORSURE® des laboratoires NEOMEDIC, dans plusieurs centres en France. Le système ANCHORSURE® est un dispositif implantable de classe III qui dispose du marquage CE. Pour cela toutes les patientes devant bénéficier de ce dispositif médical dans les services participant à l’étude se verront proposées de participer à cette étude (inclusion). Votre prise en charge ne sera pas modifiée. Aucun acte spécifique à l’étude n’est nécessaire. Tous les questionnaires utilisés sont ceux utilisés en routine : -PFID-20 : questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne (symptômes intestinaux, urinaires ou pelviens). -PFIQ-7 : questionnaire sur l’impact des troubles de la statique pelvienne sur vos activités et votre ressenti. -PISQ-IR : questionnaire sur l’impact de vos troubles sur l’activité sexuelle. Les patientes incluses dans l’étude seront suivies au maximum jusqu’à 36 mois après leur entrée dans l’étude. Votre participation à l’étude ne changera pas la prise en charge médicale définie avec votre médecin gynécologue référent et les équipes de soins pour votre traitement.

Critères d'inclusion:

  • Femmes présentant un prolapsus des organes pelviens dont le bord d'attaque se situe au niveau ou au-delà de l'hymen confirmé par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), c'est-à-dire Ba ≥ -1 cm pour le compartiment antérieur, et/ou Bp ≥ -1 cm pour le compartiment postérieur, et/ou C ≥ -1 cm pour le compartiment apical, récidive comprise.
  • Femmes devant avoir une chirurgie POP utilisant le système Anchorsure® pour le prolapsus apical suspension avec ou sans réparation tissulaire native concomitante, avec ou sans hystérectomie concomitante et avec ou sans écharpe concomitante en cas d'effort urinaire incontinence.
  • Toutes les femmes qui n'ont manifesté aucune objection à participer à l'étude.
  • Toutes les femmes qui ont été correctement informées.

Critères d'exclusion:

  • Patiente participant ou ayant participé à une étude interventionnelle sur un dispositif ou un médicament au cours des trois derniers mois (sauf pour le registre national VIGI-MESH).
  • Patiente devant subir une réparation d'un prolapsus des organes pelviens sans suspension apicale ou avec rien d'autre que la réparation tissulaire native et le Anchorsure System®.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Activité gynécologique ou urinaire chronique ou non contrôlée infection et/ou nécrose tissulaire locale.
  • Cancer des organes pelviens en cours (par exemple, utérus, ovaire, vessie, col de l'utérus) ...).
  • Antécédents de radiothérapie dans la région pelvienne.
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur le mois précédent.
  • Traitement anticoagulant oral en cours.
  • Prolapsus des organes pelviens de stade 0 et 1 au moment de la chirurgie
  • Infection préopératoire contre-indiquée à la chirurgie
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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