Évaluation de l’efficacité du cannabidiol sur le prurit des enfants atteints d’épidermolyse bulleuse héréditaire

EBCBD

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordinateur

GRECO Céline

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’objectif de l’étude est d’estimer l’efficacité du cannabidiol sur les démangeaisons intenses, chez les enfants atteints d’épidermolyse bulleuse héréditaire. Le but à terme serait de prévenir les plaies cutanées induites par le prurit et d’améliorer la qualité de vie des patients. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 10 personnes présentant une épidermolyse bulleuse héréditaire sévère et prises en charge au centre MAGEC du service de dermatologie pédiatrique de l’hôpital Necker-Enfants malades. La participation à la recherche durera 48 jours, et la durée de traitement sera de 30 jours.

Critères d'inclusion:

  • Patient mineur entre 2 et 17 ans et 10 mois
  • Souffrant d'épidermolyse bulleuse récessive dystrophique
  • Patient de poids inférieur ou égal à 40 kg
  • Avec un prurit non soulagé par les traitements conventionnels. avec une Échelle Visuelle Analogique (EVA) moyenne supérieure ou égale à 4/10 les 3 jours précédant l'inclusion
  • Aucun changement de traitement ou de prise en charge depuis au moins un mois
  • Consentement des parents
  • Affiliés à la sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (huile de sésame raffinée, éthanol anhydre, sucralose, arôme de fraise, inclut l'alcool benzylique)
  • Consommation de cannabis ou de cannabidiol
  • Insuffisance rénale sévère définie par un Débit Filtration Glomérulaire  inférieur à 29 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère définie par un score de Child-Pugh B ou C ou un taux d'AST et/ou d'ALT supérieur à 3 fois la normale et/ou un taux de bilirubine supérieur à 2 fois la normale
  • avec signe(s) clinique(s) ou échographique(s) d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère, définie par une Fraction Éjection Ventricule  Gauche inférieure à 45 % et un stade II à IV de la classification NYHA
  • Prise d'un traitement antidépresseur tricyclique à action antihistaminique anti-H4 ou d'un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 dans le mois précédent
  • Participation à une recherche interventionnelle (catégorie 1 ou 2)
  • Modification d'au moins un traitement de fond dans le mois précédent
  • Grossesse avérée ou patiente allaitante
  • Patient privé de liberté par décision d'une autorité judiciaire ou administrative (article L. 1121-6 du code de la santé publique)

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France