Evaluation de l’efficacité du traitement hormonal chez les adolescent.e.s souffrant de dysphorie de genre

TRANSADO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

COHEN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, en fonction d’un tirage au sort, votre enfant débutera sa transition hormonale soit à 14 ans soit à 16 ans. Il recevra pour cela un traitement par œstrogènes (si votre enfant est né garçon) ou par testostérone (si votre enfant est né fille). Si votre enfant est né garçon, il recevra pour cela un traitement par œstrogènes : - Provames® 1 mg 1j/2 pendant 6 mois puis quotidien pendant 6 mois puis 2 mg par jour pendant au moins 6 mois, la dose sera ensuite adaptée au dosage d’oestradiolémie jusqu’à la fin de l’étude - ou Estreva® 0,1 % gel application 0,5 mg tous les jours pendant 6 mois, puis 1 mg/j pendant 6 mois, puis 2 mg/j pdt 6 mois puis adaptation au dosage d’oestradiolémie identique. Si votre enfant est né fille, il recevra pour cela un traitement par testostérone : Androgel® récipient multidose (pompe doseuse) 16.2mg/g 1 pression (20,25 mg de testostérone)un jour sur deux, en application cutanée sur les épaules, le bras ou par lui-même (la dose sera adaptée en fonction du stade pubertaire de la puberté physiologique) puis la dose et la fréquence des applications seront adaptées en fonction des dosages de testostérone jusqu’à la fin de l’étude. Il faudra veiller lors de l’administration à : (i) se laver les mains à l’eau et au savon après l’application du gel ; (ii) recouvrir la zone d’application avec un vêtement (comme une chemise à manches) après que gel ait séché et (iii) laver soigneusement la zone d’application avant toute situation où un contact rapproché est prévu. Pour les personnes non traitées par ce produit : (i) en cas de contact accidentel avec Androgel, la personne concernée devra laver la zone de contact à l’eau et au savon, immédiatement, (ii) signaler l’apparition de signes d’androgénisation tels que l’acné ou la modification du système pileux.

Critères d'inclusion:

  • Adolescents âgés de 14+/- 6 mois,
  • Ayant commencé la puberté : score de Tanner ≥2 pour hommes transgenres ; score de Tanner ≥2 (clinique et/ou testostérone >0,3 ng/mL) pour les femmes transgenres
  • Présentant les critères de dysphorie de genre selon le DSM5 évalués par au moins deux entretiens pédopsychiatriques à au moins six mois d'intervalle où le diagnostic de dysphorie de genre a été cliniquement établi et celui de trouble du spectre autistique associé réfuté et/ou de trouble cognitif associé, confirmé par des échelles spécifiques (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA) et Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS)).
  • Dont l'indication de transition hormonale a été validée en réunion de concertation pluridisciplinaire après au moins une consultation avec l'endocrinologue pédiatre avec examen clinique, prise de tension artérielle et information sur les traitements hormonaux dans le cadre de la dysphorie de genre.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement hormonal
  • Les patientes présentant un risque d'aggravation de certaines maladies sous traitement oestrogénique (patientes transgenres  présentant un diabète non contrôlé avec HBA1C > 8%, patientes présentant une cholélithiase, une lithiase biliaire, un lupus érythémateux disséminé, un asthme sévère, une hypertension artérielle sévère, des migraines sévères, une otospongiose, une épilepsie non contrôlée par le traitement).
  • Patients atteints de cancer présentant un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), lié à des métastases osseuses.
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou cardiopathie ischémique, en raison du risque de complications sévères caractérisées par des œdèmes, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Patients souffrant d'épilepsie et de migraine.
  • Patients présentant des événements thromboemboliques ou des antécédents d'événements thromboemboliques.
  • Dépression chronique sévère non traitée
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Trouble sévère du spectre autistique (dépistage clinique, confirmé en cas de doute par le score brut de l'échelle de réactivité sociale (SRS) > 76, effectué dans le cadre des soins habituels en cas de preuve clinique),
  • Déficit cognitif (dépistage clinique, confirmé par un QI < 80 sur l'échelle de Weschler (WISC V), réalisé dans le cadre du traitement habituel en cas d'évidence clinique.
  • Refus de participer à l'étude de la part de l'adolescent ou de l'un des titulaires de l'autorité parentale (les deux titulaires et l'adolescent doivent signer un consentement écrit après avoir reçu une information appropriée).
  • Absence de couverture sociale
  • Participation à une autre recherche interventionnelle
  • Grossesse en cours
  • Connaissance insuffisante du français
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Centre Intersectoriel D’Accueil Pour Adolescent (CIAPA)

    Adresse :

    56 rue du Simplon
    75018 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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