Évaluation de l’efficience du substitut osseux Cerament-G délivrant localement de la gentamicine dans le traitement de l’ostéomyélite chronique des os longs : étude randomisée multicentrique dans le réseau CRIOAc.
ETUDE CONVICTION

À propos

Le traitement de l’ostéomyélite chronique nécessite une intervention chirurgicale appelée corticotomie, qui consiste à ouvrir et gratter l’os pour enlever les bactéries. L’ajout d’un lambeau peut être nécessaire : il s’agit d’un geste de « couverture cutanée », qui permet d’aider à la reconstruction et à la cicatrisation notamment si vous présentez une atteinte ancienne avec fragilisation et adhérence de la peau. Un traitement par des antibiotiques est ensuite nécessaire pendant 3 mois après la chirurgie afin de prévenir toute infection et/ou traiter les germes qui ont pu apparaitre de nouveau. Malgré ces traitements, la probabilité que l’infection revienne (récidive) est de l’ordre de 20% ; ce chiffre reste malheureusement stable depuis plus de 20 ans. Le Cerament-G est un substitut osseux synthétique, c’est-à-dire un matériau qui est mis dans l’os qui a été ouvert, et dans lequel se trouve un antibiotique (la gentamicine). Son utilisation pendant la corticotomie permettrait de mettre l’antibiotique directement sur l’os et ainsi de traiter localement l’infection. Il permettrait aussi à l’os de mieux se reconstituer. Dans deux études, il a été observé des récidives pour 4 à 5% des patients atteints d’ostéomyélite chronique après l’utilisation du Cerament-G. Bien que disponible en France, ce produit n’est actuellement pas remboursé par l’Assurance Maladie et son prix est élevé (entre 2500 et 4000 euros par intervention selon la dose). Le Cerament-G n’est donc pratiquement pas utilisé pour traiter l’ostéomyélite chronique. Toutefois, nous pensons que son utilisation pourrait permettre d’améliorer la santé et la qualité de vie des patients qui en bénéficieront, tout en évitant des coûts liés notamment aux récidives. C’est pourquoi nous avons décidé de mettre en place une étude de haut niveau de preuve scientifique qui permettra de le vérifier. C’est cette étude à laquelle nous vous proposons de participer. Si ces hypothèses sont confirmées, l’utilisation du Cerament-G pourrait être généralisée pour la prise en charge despatients atteints d’une ostéomyélite chronique et pourrait être remboursée par le système de santé français. Objectif de l étude : L’étude vise à d’évaluer l’intérêt médical et les contraintes financières de l’utilisation du Cerament-G dans le traitement de l’ostéomyélite chronique, en comparant deux stratégies de prise en charge : - La première stratégie dénommée « stratégie de référence » correspond à la prise en charge médicochirurgicale habituelle. Elle comprend la corticotomie avec possiblement l’ajout d’un lambeau et l’antibiothérapie post-chirurgie d’une durée de 3 mois. - La seconde est la stratégie dite « innovante ». Elle reprend la stratégie de référence avec en supplément l’utilisation du Cerament-G qui sera injecté dans l’os. Pour cela, deux groupes de patients seront formés. Pour chaque patient donnant son consentement de participation à l’étude clinique, un tirage au sort déterminera sa prise en charge. La moitié des patients inclus fera partie de la « stratégie de référence », l’autre moitié de la « stratégie innovante » avec le dispositif médical Cerament-G