Evaluation de l’impact du dispositif médical UPLUG sur le taux d’infections des cathéters veineux centraux tunnélisés chez les patients IRCT traités par hémodialyse

À propos

Les infections sont des complications fréquentes chez les patients sous insuffisance rénale chronique terminale hémodialysés. Les patients sous hémodialyse par cathéter présentent un risque 2 à 3 fois plus élevés d’hospitalisation due à une infection ou de mort que les patients avec une fistule artério-veineuse ou une greffe. Ces infections représentant une préoccupation majeure au sein de la communauté médicale, cet essai clinique a pour objectif d’évaluer dans les conditions d’utilisation réelle, l’impact du dispositif médical UPLUG sur le pourcentage d’infections des cathéters veineux centraux tunnélisés. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 464 personnes hémodialysées chroniques dans des établissements de soins européens, situés en France, en Espagne et en Belgique. Le dispositif UPLUG, développé par l’entreprise UBIPLUG, a été étudié pour diminuer le nombre de manipulations en simplifiant les branchements du cathéter. Il se présente en 2 parties : - Une première partie appelée Port est placée sur le cathéter. Il s'agit d'un petit boîtier contenant plusieurs valves étanches permettant de réaliser les différentes manipulations lors de votre séance d'hémodialyse. Ce port restera en place sur le cathéter pendant 29 jours maximum. - Une seconde partie appelée Consommable. Il est placé entre le Port et les lignes de dialyse. Ce consommable est jeté à la fin de chaque séance. Une pièce supplémentaire, appelée Bypass, fournie avec le Consommable, sera placée comme un bouchon sur le Consommable pour permettre le remplissage, l’élimination de l’air et le rinçage du Consommable avant d’être retiré pour la connexion du Consommable sur le Port. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer si le dispositif UPLUG permet de réduire le nombre d’infections en le comparant au soin courant habituel en vous séparant en deux groupes de même nombre. Si vous participez à cette investigation clinique, un tirage au sort (= randomisation) déterminera si vous serez traité(e) : - Dans le groupe « Témoin » : vous serez suivi(e) selon la pratique habituelle - Dans le groupe « UPLUG » : vous recevrez le dispositif UPLUG en complément de la pratique habituelle

Discontinuation reason : Cet essai a été abandonné en raison du dépôt de bilan de l'industriel propriétaire du Dispositif médical évalué dans cette étude