Evaluation de l’implantation cochléaire dans les surdités unilatérales et asymétriques chez l’enfant

AsymIC-Ped

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordinateur

LOUNDON Natalie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

« Cette recherche porte sur l'implantation cochléaire unilatérale et vise à évaluer les enfants atteints d'une surdité congénitale unilatérale ou asymétrique, âgés de 4 à 6 ans. Dans le cadre de cette étude, la surdité unilatérale sera définie comme une surdité sévère à profonde dans l'oreille affectée avec une audition normale dans la meilleure oreille, et une surdité asymétrique sera définie comme une surdité sévère à profonde dans l'oreille la plus faible avec une surdité légère dans la meilleure oreille. Deux groupes seront évalués : un groupe qui bénéficiera d’un implant cochléaire (dispositif médical implantable), et un groupe qui bénéficiera d’un système CROS (CROS ou BiCROS, appareil auditif). L’attribution des enfants dans l’un ou l’autre de ces groupes sera déterminé par tirage au sort. Par l'étude de ces 2 groupes, nous souhaitons améliorer les options de traitement pour les enfants atteints d'une surdité unilatérale, qui à l'heure actuelle sont largement insatisfaisantes de l'avis même des patients. Preuve en est le fait que la plupart d’entre eux deviennent non-utilisateurs de leurs appareils, quelqu’en soit le type. Nous faisons donc l’hypothèse que l'implantation cochléaire unilatérale pourrait rétablir une certaine fonctionnalité binaurale (écoute par les 2 oreilles). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 36 enfants présentant une surdité unilatérale ou asymétrique et suivi par un CDOS (Centre de Diagnostic et d’Orientation de la Surdité), situé à l’Hôpital Necker Enfants-Malades (Paris). Nous proposons à votre enfant de participer à cette recherche car il répond aux critères établis pour que la recherche soit conduite en toute sécurité. »

Critères d'inclusion:

  • Enfant âgé de 4 à 6 ans au moment de l'inclusion
  • Utilisant le français parlé comme principal mode de communication
  • Diagnostiqué avec une perte auditive unilatérale ou asymétrique :

L'unilatéralité est définie par une perte auditive sévère à profonde dans l'oreille atteinte (seuils > 70 dB à ≥ 4 fréquences, établis par audiométrie ou réponse auditive en régime permanent (Test ASSR)) et une audition normale dans la meilleure oreille (seuils ≤ 25 dB entre 500-4000 Hz, établis par audiométrie ou Test ASSR).

L'asymétrie est définie par une perte auditive sévère à profonde dans l'oreille la plus faible (seuils > 70 dB à ≥ 4 fréquences, établis par audiométrie ou Test  ASSR et une perte auditive légère dans la meilleure oreille (seuils entre 30-40 dB à ≤ 4 fréquences, établis par audiométrie ou Test ASSR).

  • Consentement éclairé écrit des deux tuteurs légaux (ou du tuteur unique, le cas échéant).
  • Affilié à un système d'assurance maladie ou ayant droit à une couverture.

Critères d'exclusion:

  • Trouble neurologique grave, identifié par IRM et/ou évaluation neuropédiatrique.
  • Retard cognitif, pédopsychiatrique ou de développement sévère
  • Malformation cochléo-vestibulaire grave
  • Malformation grave du nerf cochléaire
  • Circonstances sociales empêchant un suivi à long terme
  • Famille ne maîtrisant pas le français parlé
  • Patient équipé d'un système CROS ou BiCROS
  • Patient présentant une contre-indication à la chirurgie d'implantation ou à l'anesthésie (y compris l'absence de vaccination contre la méningite/pneumocoque)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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