Evaluation de l’intérêt des pansements à pression négative sur la cicatrisation périnéale après amputation abdomino-périnéale

AAPICO

Promoteur

CH Départemental Vendée

Investigateur coordonnateur

ABET Emeric

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Départemental Vendée

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

OBJECTIF DE L’INVESTIGATION CLINIQUE Cette investigation clinique a pour objectif de vérifier si l’utilisation d’un pansement spécifique (dit à pression négative) aide à réduire le nombre d’infection survenant au niveau de votre plaie dans les 45 jours suivant votre opération. Ce pansement à pression négative s’appelle le pansement PICO®. Il s’agit d’un dispositif médical souvent utilisé pour soigner des plaies importantes telles que les plaies chirurgicales suturées. Il se compose de deux parties : . Une pompe qui crée une pression permettant l’aspiration des liquides qui suintent au niveau de votre plaie ; . Des pansements stériles qui absorbent ces liquides et maintiennent votre plaie au sec ; Le pansement PICO® est posé pendant 14 jours. Il est changé une fois, au bout de 7 jours, pour un nouveau pansement. L’investigation clinique à laquelle nous vous proposons de participer est une étude randomisée, c’est-à-dire que les modalités de la recherche seront définies par un tirage au sort (informatique) selon les groupes suivants : . Un premier groupe bénéficiera de l’application du pansement PICO® après l’intervention chirurgicale. . Un second groupe sera pris en charge selon la pratique habituelle, avec une surveillance quotidienne de la plaie. Un pansement classique pourra être appliqué si nécessaire, mais il n’est pas systématique : si la plaie apparaît saine, elle pourra rester à l’air libre. Cette investigation clinique sera réalisée dans différents établissements dans laquelle 100 patients participeront.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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