Évaluation de l’intérêt d’un suivi par la web-application KidneyPRO par rapport au suivi standard pour les patients traités par axitinib/pembrolizumab en première ligne pour un cancer du rein avancé

Critères d'inclusion:

1. RCC avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement nécessitant un traitement systémique de première intention par la combinaison axitinib/pembrolizumab
2. Patient présentant au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou présentant une maladie cliniquement apparente qui peut être surveillée de manière fiable par l'investigateur
3. Patient âgé de 18 ans ou plus
4. État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
5. Patient présentant une fonction hématopoïétique ou organique adéquate, comme indiqué par les critères suivants (évalués dans les 14 jours précédant la première dose) :
   • WBC > 2 x 109/L
   • Polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L
   • Plaquettes > 100 x 109/L
   • Hémoglobine > 8,0 g/mL
   • ALT/AST 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou 5 fois LSN en présence de métastases hépatiques
   • Bilirubine 1,5 x LSN (sauf syndrome de Gilbert : 3,0 mg/dL)
   • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (mesurée ou calculée par la formule de Cockroft et Gault) ou créatinine sérique 2,0 x LSN
6. Patient présentant un score initial des symptômes inférieur ou égal à 6 (Échelle spécifique : évaluation de l'importance de 3 symptômes en annexe 1)
7. Le patient dispose d'un accès à Internet et d'un compte e-mail (ou a quelqu'un à la maison qui peut aider à envoyer les symptômes des patients ou à remplir le formulaire)
8. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première administration du traitement à l'étude.
9. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple des implants, des produits injectables, des contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins ou un partenaire vasectomisé, pour les femmes participantes ; des préservatifs pour les hommes participants) ou pratiquer une abstinence totale, en commençant 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude, pendant le traitement.
10. Patient sans métastases cérébrales symptomatiques (métastases non symptomatiques : sans œdème, ne prenant pas de corticostéroïdes, non éligible à la radiothérapie ou à la chirurgie et ne recevant pas de traitements actifs).
11. Patient affilié à la sécurité sociale
12. Le patient a donné son consentement écrit avant toute procédure protocolaire spécifique

Critères d'exclusion:

1. Traitement systémique antérieur visant un RCC
2. avancé ou métastatique. Patient présentant une contre-indication à un traitement par axitinib/pembrolizumab
3. Immunothérapie antérieure avec de l'IL-2, de l'IFN-α ou un anticorps anti-DP 1, anti-DP L1, anti-DP L2, anti-CD137 ou un anticorps anti-cytotoxique associé aux lymphocytes T (CTLA 4) (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire ou le TKI
4. Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux (grade ≥ 3), antécédents d'anaphylaxie ou asthme non contrôlé (c'est-à-dire trois caractéristiques ou plus d'un asthme partiellement contrôlé Global Initiative for Asthma 2011)
5. Hypertension non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur
6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral ( 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde ( 6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe II de classification de la New York Heart Association) ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
7. L'un des événements suivants au cours des 6 mois précédents : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire symptomatique
8. Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, SAUF dans les cas suivants :
   1. stéroïdes topiques inhalés par voie intranasale ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ;
   2. Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
   3. Stéroïdes en tant que prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)
9. Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique
10. Maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver lors de l'administration d'un agent immunostimulant. Les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis ou de maladies hypo/hyperthyroïdiennes ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles
11. Greffe d'organe antérieure, y compris greffe allogénique de cellules souches
12. Infections graves actives nécessitant un traitement antibiotique ou antimicrobien systémique
13. Antécédents connus de résultats positifs pour le VIH ou de syndrome d'immunodéficience acquise connu
14. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage (antigène de surface du VHB positif ou ARN du VHC si le test de dépistage des anticorps anti-VHC est positif)
15. Antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite actuelle
16. La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose de pembrolizumab et pendant la durée de l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins antigrippaux inactivés)
17. Autres affections médicales aiguës ou chroniques graves, y compris l'immuncolite, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'immuno-pneumopathie, la fibrose pulmonaire
18. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
19. Le patient est traité pour un autre cancer et n'a pas été guéri
20. Patient atteint de démence, de troubles mentaux ou de pathologies psychologiques susceptibles de compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole de l'étude
21. Le patient ne peut pas se soumettre au protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
22. La patiente est enceinte ou allaite
23. Le patient participe à une autre étude interventionnelle de télésurveillance