Évaluation de l’intérêt d’une stratégie immunosuppressive en une administration par jour
au cours des 18 premiers mois après transplantation hépatique.

À propos

Pourquoi cette recherche ? Vous êtes suivi au CHU pour une greffe hépatique. Votre traitement comporte un traitement immunosuppresseur basé sur l’association de plusieurs médicaments et destiné à diminuer les risques de rejet du greffon. La prise régulière et rigoureuse de ces médicaments garantit les meilleures chances de succès de la greffe. Malheureusement, leur prise impose un rythme d’administration strict toutes les douze heures et une prise constante par rapport aux repas. Ces contraintes ne peuvent pas toujours être respectées, ce qui peut avoir un impact sur le succès de la greffe, et peuvent altérer la qualité de vie des patients. Parmi les médicaments immunosuppresseurs, l’ADVAGRAF® et l’ENVARSUS® (qui contiennent tous les deux du tacrolimus) sont pris en une seule fois par jour, mais ils sont quasiment toujours associés au CELLCEPT®, qui est pris en deux fois par jour. Le confort apporté par l’ADVAGRAF® ou l’ENVARSUS® est donc contrebalancé par la contrainte liée au CELLCEPT®. Nous souhaitons donc évaluer une nouvelle stratégie qui permettrait aux patients de ne prendre leurs médicaments immunosuppresseurs qu’en une seule fois par jour, le matin. Pour cela, nous allons comparer le traitement par ENVARSUS® et CELLCEPT® en une prise par jour au traitement par ENVARSUS® et CELLCEPT® ou ADVAGRAF® et CELLCEPT® en deux prises par jour. De plus, notre équipe a développé des outils informatiques largement utilisés par les cliniciens en France et dans le monde pour ajuster les doses d’immunosuppresseurs de manière individuelle. Ces outils se basent sur des analyses sanguines réalisées à l’aide de microprélèvements appelés DBS (« Dried Blood Spot »). Les analyses sur DBS reposent sur le prélèvement de sang capillaire au bout d’un doigt à l’aide d’une lancette (comme le font certains patients diabétiques pour le suivi de leur glycémie) et le dépôt de la goutte de sang sur un dispositif spécial (VAMS). Un DBS peut être réalisé par le patient lui-même à la maison en remplacement d’une prise de sang nécessitant un infirmier à l’hôpital ou dans un laboratoire d’analyses médicales. L’utilisation des microprélèvements dans le suivi du traitement immunosuppresseur pourrait contribuer à l’amélioration de la qualité de vie des patients greffés. L’étude EASY se propose d’utiliser ces outils pour affiner les stratégies d’individualisation des doses d’immunosuppresseurs. Si les résultats de l’étude sont concluants, nous pourrons proposer un traitement immunosuppresseur à prendre en une seule fois par jour, ce qui sera moins contraignant et, couplé avec l’utilisation des microprélèvements, devrait optimiser l’efficacité du traitement et la qualité de vie des patients greffés hépatiques. Quel est l’objectif de cette recherche ? Le traitement immunosuppresseur après une greffe hépatique consiste en l’association de deux molécules immunosuppressives : le tacrolimus et le mycophénolate mofétil. Le tacrolimus administré en une fois par jour est commercialisé dans deux spécialités : ADVAGRAF® et ENVARSUS®. Le mycophénolate mofétil est disponible dans la spécialité CELLCEPT® qui est pris en deux fois par jour. L’étude EASY a pour objectifs : - de comparer l’ADVAGRAF® et l’ENVARSUS®. - d’évaluer la possibilité d’administrer le CELLCEPT® en une seule prise par jour. Comment va se dérouler cette recherche ? Cette recherche implique une dizaine de CHU en France, et prévoit de recruter, sur une période de 18 mois, 200 greffés hépatiques suivi dans ces différents centres de transplantation. Les patients sont inclus au cours du premier mois après la greffe et bénéficient d’un premier tirage au sort entre 2stratégies de traitement : - ADVAGRAF® (1 prise/jour) - CELLCEPT® (2 prises/jour - ENVARSUS® (1 prise/jour) - CELLCEPT® (2 prises/jour) Juste avant le 6ème mois de l’étude, un second tirage au sort sera effectué entre 2 stratégies de prise du CELLCEPT® : - ADVAGRAF® (1 prise/jour): o + CELLCEPT® (2 prises/jour) – groupe A o + CELLCEPT® (1 prise/jour) – groupe B - ENVARSUS® (1 prise/jour): o + CELLCEPT® (2 prises/jour) – groupe C o + CELLCEPT® (1 prise/jour) – groupe D La participation à l’étude dure 18 mois et comporte 6 (groupes A et C) ou 7 visites (groupes B et D) à l’hôpital à différentes périodes post-transplantation pendant les 18 premiers mois de greffe. Ces visites seront réalisées lors de consultations habituelles de suivi de votre greffe.