Évaluation Intelligente de la Rétinopathie diabétique
“EviRed”

EVIRED

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

COUTURIER Aude

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Une cohorte de 5000 patients diabétiques sera recrutée et suivie pendant une moyenne de 2 ans. Chaque année, des données générales ainsi que des données ophtalmologiques seront collectées de façon anonyme. Des images de la rétine et des vidéos des deux yeux seront acquises en utilisant différentes modalités d'imagerie non invasives, notamment la photographie à grand champ, la tomographie par cohérence optique ou OCT (Optical Coherence Tomography) et l'angiographie OCT (OCTA). La photographie à grand champ est une photographie couleur d’une grande surface de la rétine. La tomographie par cohérence optique ou OCT est une méthode d’imagerie de la rétine basée sur la lumière qui permet d’obtenir des images en coupes de la rétine. L’OCT-angiographie est également une méthode imagerie de la rétine basée sur la lumière, elle permet d’obtenir une image des petits vaisseaux présents au centre de la rétine. Aucun risque pour la santé ni pour la vision n’a été décrit concernant ces 3 techniques d’imageries, dont la technologie est uniquement basée sur la lumière et repose sur l’analyse de la réflexion de faisceaux lumineux par les différentes structures de l’œil. Les faibles niveaux de lumière utilisés ne sont associés à aucun risque visuel à ce jour. Toutes les images et données seront collectées grâce à une plateforme commune et seront centralisées et stockées sur un serveur sécurisé. La cohorte EviRed sera divisée en deux groupes : les données de 4 000 patients (cohorte de formation) seront utilisées pour la programmation des algorithmes. Un groupe de 1000 patients (cohorte de validation) sera sélectionné au hasard tout au long de la période d'inclusion par tirage au sort afin d'être représentatif de la population diabétique générale. Leurs données seront utilisées pour la validation des algorithmes.

Critères d'inclusion:

  • patient atteint de diabète de type 1 ou de type 2 ou autre,
  • âgé de 18 ans ou plus,
  • durée du diabète supérieure à 10 ans pour le diabète de type 1,
  • aucune vitrectomie antérieure,
  • patient affilié à la sécurité sociale,
  • les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent être incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • photographie du fond d'œil non dégradable ou imagerie OCT/OCTA,
  • traitement antérieur par vitrectomie,
  • le participant n'est pas en mesure ou ne veut pas se conformer aux procédures de l'étude
  • participants vulnérables (mineurs, détenus légalement),
  • les patients sous protection légale (tutelle),
  • prisonniers ou sujets incarcérés contre leur gré
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Centre de Santé Broca

    Adresse :

    94 bis rue Broca
    75013 PARIS
    France

  • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie

    Adresse :

    433 rue Paradis
    13008 MARSEILLE
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHNO des Quinze-Vingts

    Adresse :

    28 rue de Charenton
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    Adresse :

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Adresse :

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • Fondation Adolphe de Rothschild

    Adresse :

    29 rue Manin
    79019 PARIS
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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