Évaluation non-invasive par IRM de flux 4D du risque de développement de complications liées à l'hypertension portale chez des patients atteints de cirrhose

PORTAL-4D

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

MEYBLUM Louis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’utilisation de l’IRM de flux 4D pour prédire la pression dans les vaisseaux du foie sans avoir besoin d’un examen invasif. L’objectif principal de cette étude est de comparer les résultats des IRM de flux-4D réalisées avant et après le TIPS avec la mesure habituelle de pression dans les vaisseaux du foie (HVPG). Les objectifs secondaires sont : - Étudier comment la circulation du sang dans le foie et dans le shunt change après la pose du TIPS grâce aux images obtenues par IRM de flux 4D. - Évaluer si les informations obtenues par l’IRM réalisée avant le TIPS permettent d’identifier les patients ayant un risque plus élevé de complications après la procédure (par exemple accumulation de liquide dans l’abdomen, troubles neurologiques appelés encéphalopathie hépatique, saignement dans votre tube digestif, ou aggravation de la maladie du foie). - Évaluer si cette IRM non invasive peut prédire le risque des complications de la cirrhose (décompensation hépatique), tel que l’accumulation du liquide dans votre ventre, saignements dans votre tube digestif, troubles du cerveau (confusion, changement du comportement), ou le risque de décès lié à l’hypertension portale. - Analyser votre sang en utilisant des méthodes biotechnologiques avancées et très complètes dites « multi-omiques » qui permettent d’étudier différentes sortes de molécules (protéines, transcrits des gènes*, substances issues du métabolisme, traces de virus ou de bactéries) présents dans votre corps qui annoncent la possibilité de survenue des troubles cérébraux (encéphalopathie hépatique) après la pose du TIPS. - Étudier si certaines caractéristiques du TIPS (par exemple sa taille ou ses caractéristiques techniques) influencent les modifications de circulation du sang observées dans le foie et dans le shunt après la procédure. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 60 personnes dont 24 présentant une cirrhose compensée (groupe MASLD), et 36 avec une cirrhose décompensée ayant une indication de TIPS (groupe TIPS). L’inclusion aura lieu dans le Service d’hépato-gastroentérologie de l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière.

Critères d’inclusion:

Applicables aux deux groupes

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Patient éligible à la réalisation d’un examen d’IRM ;
  3. Évaluation clinique préalable réalisée ;
  4. Patient affilié à un régime national d’assurance maladie ou ayant la qualité d’ayant droit, hors Aide médicale de l’État (AME) ;

  5. Patient informé et consentement libre, éclairé et écrit recueilli.

    Spécifiques au groupe TIPS  (Shunt¨Portosystémique Intrahépatique Transjugulaire)

  6. Indication de TIPS  ( (Shunt¨Portosystémique Intrahépatique Transjugulaire) validée en réunion de concertation pluridisciplinaire et documentée dans le dossier médical du patient, dans l’une des situations suivantes :
    • ascite réfractaire ;
    • hydrothorax hépatique ;
    • échec de la prophylaxie secondaire d’une hémorragie digestive par rupture de varices ;
    • TIPS préemptif ;

    • TIPS préopératoire.

      Spécifiques au groupe Stéatose Hépatique Métabolique

  7. Exposition antérieure ou actuelle à des facteurs de risque métaboliques : surpoids, obésité, diabète de type 2, hypertension artérielle ou dyslipidémie ;
  8. Rigidité hépatique > 15 kPa mesurée par élastographie impulsionnelle ;
  9. Biopsie hépatique mettant en évidence une stéatose associée à une fibrose de stade 3 ou à une cirrhose ;
  10. Consommation d’alcool < 20 g/jour chez la femme et < 30 g/jour chez l’homme, évaluée à l’aide de questionnaires validés utilisés en pratique clinique courante.

Critères d’exclusion:

Applicables aux deux groupes

  1. Toute contre-indication à l’IRM, notamment :
    • stimulateur cardiaque ;
    • défibrillateur automatique implantable ;
    • implant cochléaire ;
    • corps étranger métallique intraoculaire ;
    • clip vasculaire intracrânien ;
  2. Antécédent de transplantation hépatique ;
  3. Grossesse, allaitement ou femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ;
  4. Personne sous tutelle ou curatelle, ou dans l’incapacité de donner un consentement éclairé ;

  5. Participation à une autre recherche clinique interventionnelle, ou période d’exclusion faisant suite à une étude précédente encore en cours.

    Spécifique au groupe TIPS ( Shunt¨Portosystémique Intrahépatique Transjugulaire)

        Patient bénéficiant d’un TIPS de sauvetage dans un contexte de choc hémorragique.

    Spécifique au groupe Stéatose Hépatique Métabolique

        Présence d’une autre étiologie de maladie hépatique chronique, notamment :

    • hépatite virale ;
    • maladie hépatique auto-immune ;
    • hémochromatose.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

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