Evaluation Prospective de thérapeutiques Innovantes des trOubles de la sexualité après traitement du caNcer du sEin : un essai contrôlé randomisé

EPIONE-01

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

BELKACEMI Yazid

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cette recherche porte sur l’atrophie vulvo-vaginale qui est un phénomène physiologique survenant après la ménopause ou lors de modifications hormonales (allaitement, après l’accouchement, contraception orale…). Il se caractérise par un affinement de la muqueuse du vagin pouvant entrainer divers symptômes tels que des douleurs (pendant les rapports sexuels) et des démangeaisons. La prise en charge la plus efficace de l’atrophie vaginale est un traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, les femmes ayant eu ou présentant un cancer du sein ne peuvent bénéficier de ce type de traitement ou d’un traitement local hormonal pour les soulager de leur atrophie et de leur sécheresse vaginale liées aux traitements du cancer et à la ménopause. Depuis quelques années, plusieurs traitements ont été développés contre l’atrophie sans avoir recours à des hormones. Il s’agit de traitement par gel d’acide hyaluronique appliqué par la patiente par voie vaginale, d’injection d’acide hyaluronique sur la muqueuse vaginale par un médecin, ou de traitement par laser gynécologique. Ces trois traitements ont déjà fait l’objet de plusieurs études démontrant leur efficacité, mais aucune étude comparative n’a été réalisée pour déterminer le traitement le plus efficace pour les femmes ayant eu un cancer du sein. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 330 femmes présentant une atrophie vulvo-vaginale suite au diagnostic d’un cancer du sein, traitées dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain

    Adresse :

    Boulevard Jacques Monod
    44805 SAINT HERBLAIN CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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