Exploration des effets du jeûne intermittent sur la réponse immunitaire des individus en situation d'obésité – Une approche multi-omique

OBESIMM

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordinateur

CZERNICHOW Sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans cette recherche clinique, nous allons évaluer les effets de l'alimentation restreinte dans le temps sur le système immunitaire en situation d’obésité. Le tirage au sort vous attribuera : - Soit le groupe avec une alimentation restreinte dans le temps. La fenêtre d'alimentation sera de 8 heures allant de 6-8h jusqu'à 14-16h et la période de jeûne sera de 16 heures. - Soit le groupe avec une alimentation non restreinte dans le temps. La fenêtre d'alimentation sera de 14 heures allant de 6-8h jusqu'à 20-22h et la période de jeûne sera de 10 heures. L’étude OBESIMM est une étude randomisée, cela signifie que l’attribution dans chaque groupe se fera au hasard, par tirage au sort par un programme informatique lors de la première visite. Si vous décidez de participer à l’étude, vous devez savoir que ni vous, ni le médecin ne pouvez choisir le groupe dans lequel vous allez être. Si vous décidez de ne pas participer à l’étude, ce qui est votre droit, vous bénéficierez de la prise en charge habituelle. Nous réalisons cette étude randomisée pour mieux comprendre comment limiter les heures de repas influence le système immunitaire et les mécanismes du corps. Pour cela, vos données cliniques seront collectées à partir de votre dossier médical et nous vous demanderons de fournir des échantillons de sang, de selles, et de tissu adipeux (ou tissu graisseux).

Critères d'inclusion:

Patients souffrant d'obésité

  • Femmes
  • Âge : 18-64 ans
  • Indice de masse corporelle compris entre 40 et 50 kg/m².
  • Chirurgie bariatrique programmée 10-12 semaines après l'intervention nutritionnelle
  • Fenêtre d'alimentation autodéclarée de plus de 14 heures
  • Modèle d'alimentation en trois repas
  • Poids corporel stable (moins de 10% du poids actuel au cours des 3 derniers mois)
  • Les patients qui ont une décision favorable de l'équipe multidisciplinaire après un suivi nutritionnel multidisciplinaire d'au moins 6 mois et des antécédents d'échec avec des méthodes non chirurgicales de perte de poids.
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement écrit
  • Bonne compréhension de la langue française

Patients de poids normal

  • Femmes
  • Âge : 18-64 ans
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kg/m².
  • Chirurgie banale programmée selon l'avis de l'investigateur
  • Fenêtre d'alimentation autodéclarée de plus de 14h
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement écrit
  • Bonne compréhension de la langue française

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type I ou II
  • Maladie cardiovasculaire majeure
  • Grossesse
  • Médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude (par exemple, anti-inflammatoires, antibiotiques, immunosuppresseurs).
  • Utilisation de produits destinés à la perte de poids
  • Travail de nuit
  • Antécédents de tumeurs malignes
  • Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique
  • Troubles de l'alimentation
  • Maladie virale chronique (hépatite B ou C, VIH) ou maladies systémiques inflammatoires (par exemple, maladie de Crohn, arthrite rhumatoïde).
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Maladies gastro-intestinales graves ou chirurgie gastro-intestinale dans les 12 mois précédant la randomisation.
  • Sous tutelle, curatelle, privation de liberté
  • Ne peut ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'Etat)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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