Fermeture percutanée du foramen ovale perméable (FOP), anticoagulants oraux ou antiplaquettaires après un infarctus cérébral associé à un FOP chez les patients entre 60 et 80 ans: essai contrôlé randomisé.

CLOSE-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

MAS Jean-louis

Centre coordonnateur

GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de la recherche est de savoir quel est le meilleur traitement de prévention des récidives chez les patients qui ont été victimes d’un accident vasculaire cérébral en lien avec une anomalie cardiaque appelée foramen ovale perméable. L’accident vasculaire cérébral (termes synonymes : infarctus cérébral, accident ischémique cérébral, attaque cérébrale), est due à un défaut d’apport sanguin au cerveau (ou à l’œil), lié à l’occlusion d’une des artères irriguant votre cerveau. Le foramen ovale est un orifice entre les deux oreillettes (deux cavités cardiaques de votre cœur), qui se ferme à la naissance chez la plupart des individus. Cet orifice reste ouvert chez environ 25% des individus normaux. Plusieurs études ont montré que la persistance d’un foramen ovale ouvert (appelé foramen ovale perméable) est plus fréquente chez les patients qui comme vous ont présenté un accident vasculaire cérébral, ce qui amène à penser qu’en l’absence d’autre cause, cette anomalie cardiaque appelée « foramen ovale perméable » est très probablement à l’origine de votre accident vasculaire cérébral. Le mécanisme le plus probable de l’accident vasculaire cérébral est la formation d’un caillot dans une veine des jambes. Ce caillot peut ensuite se détacher et gagner le cerveau en passant par le foramen ovale persistant. Le caillot pourrait aussi se former dans le cœur et gagner le cerveau. En l’absence de traitement, vous courez un risque de récidive qui est estimé à environ 5% par an. Les récidives peuvent laisser des séquelles importantes (paralysie, perte d’une partie de la vision, difficultés pour parler …). L’étude à laquelle nous proposons de participer est un essai contrôlé randomisé, c’est-à-dire que le traitement sera attribué aux patients par tirage au sort . En effet, seul le tirage au sort permet de comparer sans biais l’efficacité et les risques respectifs de différents traitements. Le patient et son médecin connaitront le traitement reçu. Il est prévu d’inclure environ 800 patients âgés de 60 à 80 ans victimes comme vous d’un accident vasculaire cérébral, dans environ 32 hôpitaux français.

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme âgé de 60 à 80 ans.
  • AVC ischémique récent (≤ 6 mois) confirmé par imagerie cérébrale durée des symptômes.
  • Absence d'une cause d'accident vasculaire cérébral plus probable que le Foramen Ovale Perméable après un bilan  étiologique standardisé
  • Présence d'un Foramen Ovale Perméable avec au moins 1 des 2 suivants caractéristiques :
    • FOP avec shunt important (> 20 microbulles) apparaissant dans l'oreillette gauche pendant au moins un des trois cycles cardiaques suivant l'opacification de l'oreillette droite, détecté spontanément ou lors de manœuvres de provocation, à l'échocardiographie transthoracique (ETT) ou transœsophagienne (ETO) avec produit de contraste. Le diagnostic de FOP par ETO avec produit de contraste doit être confirmé par ETO montrant un passage du produit de contraste de droite à gauche à travers le FOP.
    • Foramen Ovale Perméable avec AAS sur échocardiographie transoesophagienne : base de l'anévrisme ≥15 mm et excursion > 10 mm.
    • Affiliation à un système d'assurance maladie français.
    • Consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Espérance de vie 4 ans.
  • Contre-indication aux deux traitements expérimentaux (fermeture du Foramen Ovale Perméable anticoagulant oral thérapie) ou au traitement de référence (traitement antiplaquettaire) (voir paragraphe 19.5). Indication au traitement anticoagulant de longue durée.
  • RMS ≥3.
  • Présence d'autres affections médicales qui entraîneraient une incapacité à compléter étudier ou interférer avec l'évaluation des résultats.
  • Traitement chirurgical ou transcathéter antérieur de Foramen Ovale Perméable ou d'AAS. Impossible attendu suivi ou mauvaise conformité.
  • Le patient n'est pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé. Patient sous tutelle, curatelle ou protection juridique.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque - Centre Médical Estrella

    Adresse :

    28 allée du Dr Robert Lafon
    64100 BAYONNE
    France

  • CH Arras

    Adresse :

    3 boulevard Besnier CS 90006
    62022 ARRAS CEDEX
    France

  • CH Côte Basque - Site de Saint Léon

    Adresse :

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
    France

  • CH Perpignan

    Adresse :

    20 avenue du Languedoc
    66000 PERPIGNAN
    France

  • CH Saint-Brieuc - Paimpol - Trégiuier - Hôpital Yves Le Foll

    Adresse :

    10 rue Marcel Proust
    22027 SAINT BRIEUC CEDEX1
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CH Valenciennes

    Adresse :

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    Adresse :

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    Adresse :

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Adresse :

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Adresse :

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Côte Basque de cardiologie - Villa ITZALA

    Adresse :

    16 allées Paulmy
    64100 BAYONNE
    France

  • Fondation Adolphe de Rothschild

    Adresse :

    29 rue Manin
    79019 PARIS
    France

  • GCS Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque

    Adresse :

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
    France

  • GH Est Francilien - Site de Marne La Vallée

    Adresse :

    2-4 cours de la Gondoire
    77600 JOSSIGNY
    France

  • GH Est Francilien - Site de Meaux - Saint-Faron

    Adresse :

    6-8 rue Saint-Fiacre
    77104 MEAUX CEDEX
    France

  • GH La Rochelle - Ré - Aunis - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    Rue du Dr Schweitzer
    17019 LA ROCHELLE CEDEX1
    France

  • GH Nord Essonne - Site d'Orsay

    Adresse :

    4 place du Général Leclerc
    91400 ORSAY
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    Adresse :

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    Adresse :

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
    France

  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

  • Hôpital Privé de Bois-Bernard

    Adresse :

    70 route de Neuvireuil
    62320 BOIS BERNARD
    France

  • Hôpital Privé Jacques Cartier

    Adresse :

    6 avenue du Noyer Lambert
    91300 MASSY
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.