Ganglion Sentinelle versus lymphadenectomie complète dans le cancer de l’endomètre avec mutation p53 : un essai prospectif, en ouvert, contrôlé, randomisé, de non infériorité, de désescalade.

À propos

Contexte de l’étude : Le cancer de l’endomètre est l’un des cancers gynécologiques les plus fréquents. Il touche la muqueuse interne de l’utérus, appelée endomètre. Chez certaines patientes, notamment celles présentant des caractéristiques dites « à haut risque », le cancer peut être plus agressif et se propager aux ganglions lymphatiques, des structures anatomiques qui filtrent la lymphe et jouent un rôle important dans la réponse immunitaire. Actuellement, pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à haut risque, le traitement chirurgical standard inclut l’ablation de l’utérus (hystérectomie) ainsi qu’une lymphadénectomie complète. Cette dernière consiste à retirer l’ensemble des ganglions lymphatiques de la région pelvienne et autour de l’aorte afin de vérifier la présence de cellules cancéreuses et de limiter le risque de récidive. Cependant, cette chirurgie extensive peut entraîner des complications post-opératoires telles que des douleurs, des infections ou un lymphoedème (gonflement des membres inférieurs). Pourquoi cette étude ? Des recherches récentes suggèrent qu’une approche moins invasive, utilisant la technique du ganglion sentinelle, pourrait être aussi efficace que la lymphadénectomie complète. La technique du ganglion sentinelle permet de repérer les premiers ganglions lymphatiques vers lesquels les cellules cancéreuses sont susceptibles de se propager. En identifiant et en retirant uniquement ces ganglions, on pourrait réduire les complications liées à la chirurgie tout en conservant une surveillance efficace de la maladie. Chez les patientes présentant une mutation du gène p53 – un marqueur génétique fréquemment associé à des formes plus agressives de cancer – il est crucial de s’assurer que cette approche moins invasive ne compromet pas les chances de survie sans récidive (durée de vie sans retour du cancer). Objectif de l’étude : L’étude SENTIMETREP53 a pour but de déterminer si la chirurgie par technique du ganglion sentinelle permet d’obtenir des résultats comparables à ceux de la lymphadénectomie complète en termes de survie sans récidive. Nous cherchons à savoir si cette approche moins invasive réduit les complications post-opératoires tout en maintenant un contrôle efficace du cancer chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à haut risque avec mutation p53. Votre participation à cette étude pourrait contribuer à améliorer les options de traitement pour les futures patientes atteintes de cette maladie. Comment se déroulera la recherche ? Cette étude est un essai clinique mené dans plusieurs centres hospitaliers en France. Les patientes éligibles seront réparties de manière aléatoire en deux groupes : • • Groupe « ganglion sentinelle » : les patientes bénéficieront d’une intervention chirurgicale moins invasive utilisant la technique du ganglion sentinelle. Cette technique consiste à injecter un colorant près de la tumeur. Ce produit permet d'identifier le ou les premiers ganglions lymphatiques susceptibles de contenir des cellules cancéreuses. Ces ganglions sont ensuite retirés et analysés en laboratoire. • • Groupe « lymphadénectomie complète » : les patientes bénéficieront d’une intervention chirurgicale plus étendue avec retrait de tous les ganglions lymphatiques dans la région pelvienne et autour de l’aorte. Le tirage au sort sera réalisé au bloc opératoire, une fois que l'absence de maladie en dehors de l'utérus aura été confirmée. L’étude est dite « ouverte » car le chirurgien et les patientes seront informés du groupe de traitement. Un suivi régulier sera proposé pendant 3 ans à toutes les participantes afin de surveiller l'évolution de leur santé et de détecter précocement tout retour du cancer.