Hépatectomie totale en 2 temps avec transplantation d’un lobe gauche issu de split (RAPID) pour carcinome hépatocellulaire

RAPID-HCC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordinateur

GOLSE Nicolas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Paul Brousse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure RAPID. Si vous acceptez de participer, vous bénéficierez, après validation par un comité scientifique, d’une priorisation auprès de l’Agence de Biomédecine sur la liste nationale des receveurs (priorisation de 800 points à 6 mois, ce qui correspond à un classement accéléré en tête de liste pour avoir plus rapidement une proposition de greffon). En attendant la greffe, vous recevrez si besoin, et dans le cadre du soin classique, un traitement pour votre maladie. Lors du premier temps opératoire, vous aurez une résection du lobe gauche puis recevrez un lobe gauche du donneur (petit greffon). Après une surveillance rapprochée, et lorsque l’ensemble des critères seront validés, vous aurez la deuxième intervention (résection de votre lobe droit malade).

Critères d'inclusion

  • Patients adultes ≤ 68 ans ayant une indication de transplantation hépatique pour un carcinome hépatocellulaire  validée lors d'une réunion multidisciplinaire
  • Score AFP ≤ 2 (15)
  • Indice de masse corporelle 30 kg/m²
  • Score MELD ≤ 15, sans accès à la priorisation
  • PET CT-choline et PET CT-FDG sans signe de localisation extra-hépatique
  • Patient ayant été informé et capable de donner son consentement écrit pour participer à l'étude RAPID-HCC
  • Validation de l'inclusion du patient dans le protocole RAPID-HCC par le comité scientifique

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation hépatique, d'anastomose portocave chirurgicale ou radiologique
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure (y compris d'hépatectomie)
  • Antécédents de radiothérapie abdominale (extrahépatique)
  • Antécédents de pancréatite aiguë/chronique
  • Greffe combinée attendue
  • Carcinome hépatocellulaire situé à 1 cm de la ligne de transsection requise par l'hépatectomie de premier stade
  • Thrombose portale ou artérielle
  • Patient présentant un gradient de pression veineuse hépatique avant greffe ≥ 20 mmHg
  • Ascite (clinique ou radiologique) il y a moins de 5 ans
  • Charge virale de l'hépatite C +
  • Hépatite B aiguë ou chronique (non guéri)
  • Sérologie VIH +
  • Comorbidités sévères, en particulier pathologie cardiovasculaire, respiratoire ou rénale sévère (à la discrétion de l'équipe médico-chirurgicale)
  • Patient sous traitement anticoagulant
  • Patient ayant reçu (ou devant recevoir) un traitement préopératoire par radioembolisation du côté droit, hépatectomie ou radiothérapie près du hile
  • Patient ayant reçu (ou devant recevoir) un traitement préopératoire par antityrosine kinase (TKI) il y a moins de trois mois
  • Patients recevant ou ayant reçu une immunothérapie

Critères de sélection des donneurs :

  • Donneur en état de mort cérébrale (aucun donneur vivant)
  • 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans
  • Anatomie hépatique, vasculaire et biliaire compatible avec la réalisation d'une scission. Analyse confiée à l'équipe qui réalisera la scission, et basée sur le scanner du donneur (disponible sur le site de l'Agence de biomédecine)
  • Bilan biologique et hépatique compatible avec la réalisation d'un fractionnement, en particulier des transaminases 4 fois la normale
  • Greffe non affectée à un protocole nécessitant une perfusion automatique.
  • Sérologie : anti-HBc négatif, anti-VHC négatif
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.