« HYDROPS-CMV :
Prévalence d’un hydrops endolymphatique chez les patients avec antécédent d’infection congénitale à cytomégalovirus présentant une atteinte cochléo-vestibulaire symptomatique »

HYDROPS-CMV

Promoteur

Fondation Adolphe de Rothschild

Investigateur coordonnateur

POILLON Guillaume

Centre coordonnateur

Fondation Adolphe de Rothschild

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Votre enfant présente un antécédent d’infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) responsable d’une surdité. Cette atteinte auditive peut s’accompagner d’un déficit vestibulaire parfois sous-estimé et potentiellement très invalidant. Le déficit vestibulaire est une altération de la fonction optimale des différents capteurs de l’équilibre, présents au niveau des oreilles de votre enfant. Des études ont montré un tropisme particulier du CMV pour l’oreille interne, en particulier pour des structures qui régulent la concentration de potassium dans l’un des compartiments. Une dérégulation à ce niveau pourrait conduire au développement d’une hyperpression dans ce compartiment endolymphatique, l’hydrops. Votre enfant doit bénéficier d’un examen IRM dans le cadre de son suivi. A ce titre, nous vous proposons que votre enfant participe à l’étude HYDROPS-CMV. Ce travail a pour objectif principal de rechercher un hydrops endolymphatique chez les patients présentant un déficit cochléo-vestibulaire chronique séquellaire d’une infection congénitale à CMV, afin de connaitre la fréquence de ce signe dans cette population de patients. Cela nous permettra de mieux comprendre les conséquences physiopathologiques sur l’audition et l’équilibre de l’infection congénitale à CMV. L’étude se déroulera dans deux centres : l’Hôpital Robert Debré et l’Hôpital Fondation A de Rothschild. La participation à cette étude entraine l’ajout d’une injection de produit de contraste et l’ajout de séquences IRM spécifiques permettant de visualiser l’hydrops. Ces séquences doivent être réalisées 2h après l’injection du produit de contraste. L’IRM dont votre enfant doit bénéficier dans le cadre de sa prise en charge sera réalisée comme prévue mais 2h après l’injection du produit et sa durée sera rallongée de 6min30. Les données des derniers examens ORL de votre enfant seront recueillies à partir de son dossier médical et utilisées pour la recherche. La durée de la participation de votre enfant à cette recherche sera de 1 jour.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de plus de 6 mois
  • Avec des antécédents d'infection congénitale confirmée au CMV
  • Souffrant d'une dysfonction cochléo-vestibulaire symptomatique (audition moyenne) seuil > 20 dB dans au moins une oreille et/ou fonctionnement anormal d'une ou de plusieurs secteurs (au niveau vestibulaire)
  • Pour les patients adultes, ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant a signé un consentement pour participer à l'étude
  • Pour les patients mineurs, accord écrit des deux titulaires de l'exercice de la fonction parentale autorité
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à l'IRM (dispositif électrique implanté, corps étranger métallique, claustrophobie)
  • Patient présentant une allergie avérée au gadolinium
  • Injection de gadolinium au cours des 7 jours précédents
  • Insuffisance rénale connue (DFG estimé 60 ml/min/1,73 m²)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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