ILD-Treg-2 - Immunothérapie allogénique des hémopathies malignes par déplétion sélective des lymphocytes T régulateurs

ILD-Treg-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

MAURY Sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous préparons spécialement les lymphocytes au laboratoire avant qu’ils ne vous soient injectés. Cette préparation consiste à retirer au préalable une sous population de lymphocytes appelés les lymphocytes T régulateurs. En effet, il a été découvert que ces lymphocytes T régulateurs peuvent freiner l’action d’autres lymphocytes T qui peuvent quant à eux être bénéfiques pour le traitement des hémopathies. Nous allons, dans le cadre de cette recherche, évaluer la tolérance d’une transfusion de lymphocytes de donneurs appauvrie en lymphocytes T régulateurs appelée « ILD déplétée en Treg » chez des patients atteins d’hémopathies malignes en rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques. Pour ce faire, l’étude s’effectuera en 2 périodes : tout d'abord, une phase d'escalade de dose avec la participation d'un nombre limité de malades par palier de dose (de 3 en 3 malades), ensuite une phase d'extension au cours de laquelle 21 patients seront inclus pour confirmer la tolérance préliminaire. La nouvelle injection sera égale ou inférieur aux injections précédentes réalisées dans le cadre du soin.

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte (âgé de plus de 18 ans sans limite supérieure d'âge) diagnostiqué avec une leucémie, une myélodysplasie, un trouble myéloprolifératif ou un trouble lymphoprolifératif (Leucémie Lymphoïde Chronique , myélome, lymphome).
  • Greffe  hématopoïétique de cellules souches  allogénique antérieure provenant d'un frère ou d'une sœur compatible, d'un donneur haplo-identique ou d'un donneur non apparenté (quel que soit le type de conditionnement).
  • Rechute hématologique (moléculaire, cytogénétique ou cytologique) après une greffe  hématopoïétique de cellules souches
  • Patient réfractaire (pas de réponse ou réponse partielle) à une ou plusieurs injections de lymphocytes du donneur  (DLI ) standard non manipulées antérieures.
  • Disponibilité d'une lymphaphérèse cryoconservée
  • Pas de perte de chance en utilisant l'injection de lymphocytes du donneur (DLI) plutôt que des agents anti-tumoraux plus incisifs selon l'appréciation de l'investigateur
  • Consentement éclairé écrit signé  avant toute intervention nécessaire à l'essai
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer participant à l'étude
  • Méthodes contraceptives efficaces pour les hommes et les femmes

Critères d'exclusion:

  • Maladie greffon contre hôte,( GVHD) aiguë de grade ≥ II ou GVHD chronique modérée/sévère au moment de l'inclusion.
  • Patient recevant un traitement immunosuppresseur pour la GVHD ou pour toute autre raison.
  • Clairance de la créatinine << 50 ml/min
  • Sérum aspartate aminotransférase (AST)/sérum glutamique-oxaloacétique transaminase (SGOT) ou alanine transaminase (ALT)/sérum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) > 5,0 x la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale sérique > 50µM (sauf en cas d'hyperbilirubinémie non conjuguée due à la maladie de Gilbert)
  • Statut de performance ECOG>1
  • Infection sévère selon la classification CTCAE (grade>2)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection juridique
  • Participation en cours à un autre protocole de recherche interventionnelle dans le même domaine de modulation immunitaire (par thérapie cellulaire ou non)
  • Aide médicale d'Etat
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.