Imagerie 3D sur l'état de santé bucco-dentaire à 12 mois de patients hospitalisés pour endocardite infectieuse : un essai multicentrique randomisé contrôlé de supériorité.

3D STARS

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordonnateur

LESCLOUS Philippe

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L'Endocardite infectieuse est une maladie sévère qui a pour origine un micro-organisme bactérien qui se loge au niveau du cœur. Bien que ce micro-organisme puisse généralement être éliminé par des antibiotiques, cela n'empêche pas toujours la survenue de lésions cardiaques permanentes, en particulier au niveau des valves cardiaques. Lorsqu’elle survient, cette maladie peut nuire à la qualité de vie, nécessiter une chirurgie cardiaque et réduire l'espérance de vie des patients qui en souffrent. Les micro-organismes d’origine bucco-dentaires sont la deuxième source la plus fréquente d’Endocardite infectieuse Il est donc essentiel de détecter et de prendre en charge avec rigueur les foyers infectieux bucco-dentaires. Actuellement, l’examen clinique bucco-dentaire réalisé chez tous les patients atteints d’Endocardite infectieuse est systématiquement complété par une imagerie conventionnelle en deux dimensions appelée OrthoPanTomogramme (OPT*). Cette imagerie complémentaire est réalisée afin de détecter les foyers infectieux bucco-dentaires qu’ils soient symptomatiques ou pas. Néanmoins, il semblerait que cette stratégie basée sur cette imagerie en deux dimensions ne permette pas toujours de détecter tous les foyers infectieux, en particulier ceux de petite taille ou ceux difficiles à identifier à cause du manque de précision de ce type d’imagerie. Cela expose le patient atteint d’Endocardite infectieuse à un risque élevé de rechute de la maladie ou de réinfection. Les limites de l’imagerie OPT* peuvent être surmontées grâce à une technique d’imagerie en trois dimensions appelée tomographie volumétrique numérisée à faisceau conique (ou CBCT*). Cette technique d'imagerie est actuellement considérée comme un examen standard en radiologie dentaire et maxillo-faciale. Elle est actuellement utilisée couramment dans la population générale, chez des patients qui ne sont pas atteints d’ Endocardite infectieuse Son utilisation systématique chez les patients atteints d’ Endocardite infectieuse pourrait permettre de détecter et de prendre en charge un plus grand nombre de foyers infectieux par rapport à celle de l’imagerie OPT* et par conséquent, d'améliorer leur état de santé bucco-dentaire et possiblement de diminuer les risques de rechute de la maladie ou de réinfection. En quoi la recherche consiste-t-elle ? Les recommandations actuelles préconisent de réaliser un examen clinique bucco-dentaires et une imagerie OPT* au moment de l’hospitalisation pour Endocardite infectieuse L’objectif principal de cette étude, dénommée 3D STARS, est de démontrer que réaliser un examen clinique bucco-dentaire et une imagerie CBCT* au moment de l’hospitalisation pour EI* sera une meilleure méthode à celle recommandée aujourd’hui sur l’état de santé bucco-dentaires 12 mois après l’hospitalisation pour Endocardite infectieuse quel que soit le micro-organisme bactérien responsable de l’ Endocardite infectieuse. 3D STARS est une étude nationale, coordonnée par le CHU de Nantes, qui prévoit la participation de 170 patients répartis dans plusieurs centres hospitaliers français. Deux groupes de patients seront évalués de façon identique dans cette recherche. Tous les patients bénéficieront d’un examen clinique bucco-dentaire et d’une première imagerie en début d’hospitalisation conformément aux recommandations actuelles. Le choix de la nature de l’imagerie réalisée, 2D ou 3D, se fera de façon aléatoire, par tirage au sort (on parle de randomisation*) : - les 85 patients du groupe témoin bénéficieront d’une imagerie OPT* (technique conventionnelle actuellement recommandée), - les 85 patients du groupe expérimental bénéficieront d’une imagerie CBCT* (technique évaluée). Votre participation éventuelle à cette recherche durera 12 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    23 rue Joseph de Maistre
    75885 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.