Impact de l’arrêt de l’omalizumab après 3 ans de traitement dans l’asthme sévère allergique bien contrôlé : essai randomisé contrôlé multicentrique

SHORTEN

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

CEPHEPI

Investigateur coordinateur

TAILLE Camille

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La durée optimale d’un traitement par omalizumab quand l’asthme est bien contrôlé n’est pas connue. Il n’y a pas de recommandation dans la littérature scientifique. Cette étude cherche à démontrer que le niveau de contrôle de l’asthme chez des patients asthmatiques traités par omalizumab depuis 3 à 5 ans, est comparable à celui des patients poursuivant leur traitement jusqu’à une année supplémentaire. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 234 personnes présentant un asthme sévère bien contrôlé et traité par l’omalizumab depuis 3 à 5 ans, dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

Doit être un adulte de plus de 18 ans.
Doit avoir été traité avec un médicament appelé Omalizumab, prescrit par un pneumologue, pendant au moins 33 mois pour un asthme allergique sévère .
L'asthme doit être bien contrôlé par le traitement. Cela signifie avoir un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) de 18 ou plus. L'ACT est un questionnaire qui permet de mesurer la qualité de la gestion de l'asthme.
Le patient ne doit pas avoir eu plus d'une exacerbation au cours de l'année précédant sa participation à l'étude. Une exacerbation se produit lorsque les symptômes de l'asthme s'aggravent et nécessitent un traitement supplémentaire, comme la prise de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours, ou le doublement de la dose habituelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours si le patient dépend des stéroïdes.

Critères d'exclusion:

Patients n’ayant pas été traités par Omalizumab depuis au moins 33 mois.

Les patients qui ne présentent pas d’asthme allergique sévère bien contrôlé. Cela signifie que leurs symptômes d’asthme ne sont pas gérés efficacement.
Patients faisant partie d’une population vulnérable. Il s’agit de groupes de personnes qui peuvent être plus exposées au risque de préjudice ou d’exploitation.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    Adresse :

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    Adresse :

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
    France

  • CH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray

    Adresse :

    4 rue Claude Bernard
    28630 LE COUDRAY
    France

  • CH Côte Basque - Site de Saint Léon

    Adresse :

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
    France

  • CH Eure-Seine - Site hospitalier d'Evreux

    Adresse :

    Rue Léon Schwartzenberg
    27015 EVREUX CEDEX
    France

  • CH Eure-Seine - Site hospitalier de Vernon

    Adresse :

    5 rue du Dr Burnet
    27200 VERNON
    France

  • CH Le Mans

    Adresse :

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Roubaix - Hôpital Victor Provo

    Adresse :

    11 boulevard Lacordaire CS 60359
    59056 ROUBAIX CEDEX
    France

  • CH Tarbes-Lourdes - Site de la Gespe

    Adresse :

    Boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny BP 1330
    65013 TARBES CEDEX9
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Adresse :

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche

    Adresse :

    45 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Larrey

    Adresse :

    24 chemin de Pouvourville TSA 30030
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Havre - Hôpital Jacques Monod

    Adresse :

    29 avenue Pierre Mendès-France
    76290 MONTIVILLIERS
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • GHT Grand Paris Nord-Est - Hôpital Le Raincy-Montfermeil

    Adresse :

    10 rue du Général Leclerc
    93370 MONTFERMEIL
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • HIA Clermont-Tonnerre

    Adresse :

    Rue du Colonel Fonferrier CC 41
    29240 BREST CEDEX9
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpital Nord-Ouest - Villefranche

    Adresse :

    Plateau d'Ouilly Gleizé BP 436
    69655 VILLEFRANCHE SUR SAONE CEDEX
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

  • Hôpital Privé Antony

    Adresse :

    1 rue Velpeau
    92160 ANTONY
    France

  • Hôpital Privé Armand Brillard

    Adresse :

    3/5 avenue Watteau
    94130 NOGENT SUR MARNE
    France

  • Hôpitaux Privés de Metz - Hôpital Robert Schuman

    Adresse :

    Parvis Robert Schuman Rue Du Champ Montoy
    57070 VANTOUX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Pôle Lille Métropole - Hôpital Privé La Louvière

    Adresse :

    69 rue de la Louvière
    59042 LILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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