Impact de l’implantation cochléaire robotisée sur les performances auditives dans le bruit

ROBOT.IC-BRUIT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

LAHLOU Ghizlene

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’impact d’une implantation cochléaire robot-assistée sur les performances auditives post-opératoires dans le bruit en comparaison avec une implantation cochléaire pratiquée par la technique conventionnelle, c’est-à-dire avec une insertion manuelle du porte-électrodes. Notre hypothèse est qu’une insertion robot-assistée serait moins traumatique et pourrait améliorer la précision de l’insertion du porte électrode et ainsi améliorer les performances auditives, en particulier dans le bruit et, par conséquent, améliorer la qualité de vie des patients implantés. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 140 personnes ayant une indication d’implantation cochléaire uni ou bilatérale, pris en charge dans l’Unité Fonctionnelle implants auditifs – Service ORL, située à l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière. Le choix du type d’implantation cochléaire se fera par randomisation (tirage au sort) : 70 patients seront inclus dans le bras « insertion manuelle » et 70 dans le bras « insertion robot-assistée ». Dans la recherche proposée, nous allons comparer deux techniques chirurgicales d’insertion de l’implant cochléaire : l’insertion manuelle correspondant à la technique conventionnelle la plus fréquemment utilisée et l’insertion robot-assistée utilisant un dispositif médical appelé RobOtol®.

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte de 18 ans et plus
  • Patients avec une indication d'implantation cochléaire uni ou bilatérale, simultanée ou séquentielle : surdité bilatérale sévère à profonde avec intelligibilité ≤70% pour les mots dissyllabiques de Fournier, en champ libre, à 60dB avec prothèses auditives adaptées.
  • Patient capable de comprendre la note d'information et de donner son consentement écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale français

Critères d'exclusion:

  • Patient qui ne parle pas français
  • Étiologies de surdité connues pour être de mauvais pronostic (neuropathie auditive, congénitale) surdité profonde, surdité profonde, vestibulaire immédiate après la méningite schwannome (du côté de l'oreille à implanter)
  • Impossibilité de tester l'effet de l'implant cochléaire seul sur les résultats auditifs (implantation cochléaire dans le cadre d'une surdité unilatérale ou fluctuante surdité)
  • Implantation cochléaire nécessitant l'utilisation d'un porte-électrode périmodiolaire.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients portant des appareils électroniques, en lien direct avec le cerveau ou le système nerveux système
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle (Jardé 1)
  • Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle) ou privé de liberté
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.