Impact d'un chaussage à haute efficacité biomécanique sur la performance au test de marche de six minutes (TM6) au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : un essai contrôlé randomisé en cross-over

ChaussePnée

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

SIMILOWSKI Thomas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l'intérêt, lorsque l'on souffre d'une maladie respiratoire chronique handicapante, de porter des chaussures de sport ayant certaines propriétés mécaniques (on parle de chaussures actives, parce qu'elles restituent de l'énergie à chaque pas) sur les capacités d'exercice et sur l'essoufflement à l'effort. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 75 personnes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, aussi appelée BPCO. Toutes les personnes qui participeront à cette recherche seront, hospitalisées dans le même service de médecine de réadaptation respiratoire de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière, dont le chef de service est le Pr Jésus GONZALEZ-BERMEJO. Dans la recherche proposée, nous allons donc évaluer l'intérêt de porter des chaussures de sport actives par comparaison avec des chaussures normales. Notre objectif principal est de montrer que la distance de marche pourrait être augmentée lors du port de ces chaussures actives par comparaison avec des chaussures normales lors d’un test de marche de 6 minutes. Nous souhaitons également mettre en évidence (objectifs secondaires de l’étude) lors du port de ces chaussures actives une amélioration de l’essoufflement et de la fatigue des membres inférieurs à l’effort ; de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène à l’effort ; du confort à la marche (douleurs au niveau des pieds, confort général) ; de la posture lors des déplacements ; de vos mouvements respiratoire. Toutes les évaluations requises par cette recherche auront lieu sur une unique journée et se dérouleront à l’UMS-Autonomie située à l’Hôpital Charles-Foix à Ivry/Seine. Le transport vers l’UMS-Autonomie sera organisé et pris en charge par le promoteur de l’étude (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 75 personnes présentant, une bronchopneumopathie chronique obstructive, aussi appelée BPCO. Cette recherche bénéficie de financement public. La durée prévisionnelle de la recherche est de 18 mois (durée de participation une journée).

Critères d’inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) établi selon les critères diagnostiques usuels ;
  • Obstruction bronchique sévère à très sévère, avec un VEMS < 50 % de la valeur prédite, mesuré au cours des 12 derniers mois ;
  • Dyspnée de grade 3 ou 4 sur l’échelle mMRC ;
  • Patient actuellement hospitalisé dans une unité de réhabilitation respiratoire ;
  • Indication clinique à la réalisation d’un test de marche de 6 minutes ;
  • Consentement libre, éclairé et écrit recueilli.

Critères de non-inclusion:

  • Toute affection respiratoire autre que la BPCO ;
  • Pathologie neurologique, neuromusculaire, orthopédique ou rhumatologique susceptible d’altérer la marche ou l’équilibre ;
  • Déficit visuel ou auditif non corrigé ;
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques susceptibles d’interférer avec la compréhension ou le respect des consignes ;
  • Contre-indication à la réalisation d’une épreuve d’effort, notamment :
    • angor instable ;
    • infarctus du myocarde récent ;
    • hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
    • fréquence cardiaque au repos > 120 battements/minute ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Incapacité à comprendre le français ;
  • Absence de couverture par un régime d’assurance maladie ;
  • Patient faisant l’objet d’une mesure de protection juridique, notamment une tutelle ;
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel ou randomisé ;
  • Utilisation habituelle de chaussures de sport actives.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - UMS-Autonomie

    Adresse :

    7 avenue de la République
    94206 IVRY SUR SEINE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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