Impact d’un traitement empirique par stéroïdes et/ou antifongiques sur la mortalité des patients immunodéprimés avec insuffisance respiratoire aiguë d’étiologie indéterminée.

EFRAIMII

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

AZOULAY Elie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

1) Quel est le but de cette recherche? Vous êtes actuellement hospitalisé(e) car depuis quelques jours, une maladie dans vos poumons empêche l’oxygénation de votre sang. De plus, la raison de cette maladie reste inconnue et incite vos médecins à essayer de nouveaux traitements dont l’efficacité a été suggérée par des travaux récents en France et à l’étranger. Néanmoins, pour que les traitements soient recommandés, ils doivent faire la preuve de leur efficacité dans des études de recherche bien conduites. Les traitements sont au nombre de deux : les corticoïdes (ou cortisone) et des antifongiques (médicaments traitants les affections à champignon). Cette recherche porte sur l’évaluation de l’impact de la corticothérapie et/ou le traitement antifongique pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de la réanimation sur la réduction de la mortalité à 90 jours chez les patients immunodéprimés atteints d’insuffisance respiratoire (IRA) aiguë et présentant une étiologie indéterminée au 3ième jour d’hospitalisation en réanimation. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 420 personnes, dans des établissements de soins multicentriques, situés en France. 2) En quoi consiste la recherche ? Cette recherche proposée consiste à évaluer l’efficacité de ces deux traitements par rapport au placebo. Les traitements n’étant pas formellement indiqués dans cette maladie, ils pourront être administrés ou non après tirage au sort. Si vous décidez de participer à cette étude, un tirage au sort (randomisation) sera effectué pour déterminer le traitement que vous recevrez parmi les 4 groupes de traitement suivants : - groupe 1 : Méthylprednisolone + placebo de l’isavuconazole ; - groupe 2 : placebo du méthylprednisolone + isavuconazole IV ; - groupe 3 : Méthylprednisolone + isavuconazole IV ; - groupe 4 : double placebo. Patients et soignants seront en aveugle du groupe de traitement. Attention : recevoir un traitement placebo signifie qu’il ne s’agit pas d’un médicament même s’il ressemble (couleur, aspect…) au traitement actif.

Critères d'inclusion:

  • Age supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 90 ans
  • Immunosuppression connue :
    1. médicament immunosuppresseur
    2. transplantation d'organe solide
    3. tumeur solide
    4. hématologie maligne
    5. déficit immunitaire primaire
  • admission en Réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë définie par
    1. détresse respiratoire avec tachypnée (fréquence respiratoire>30/min)
    2. cyanose
    3. respiration laborieuse
    4. besoin de plus de 6L d'oxygène standard pour maintenir la SpO2>95%, ou d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique non invasive ou invasive
  • Aucune étiologie établie d'insuffisance respiratoire aiguë au jour 3
  • Consentement éclairé signé :
    • par le patient,
    • ou consentement éclairé signé par un membre de la famille/une personne de confiance si son état ne lui permet pas d'exprimer son consentement par écrit conformément à L1111-6,
  • Ou en cas d'urgence et en l'absence de membre de la famille/de personne de confiance, le patient peut être enrôlé. Le consentement à participer à la recherche sera demandé dès que l'état du patient le permettra).

Critères d'exclusion:

  • Patient dont l'état s'est suffisamment amélioré pour sortir de l'unité de soins intensifs au troisième jour
  • Infection fongique invasive documentée qui nécessite un traitement antifongique.
  • Patient nécessitant ou recevant un traitement antifongique prophylactique ou empirique pour les soins cliniques
  • Patient nécessitant ou recevant une corticothérapie
  • Patient recevant des soins palliatifs avec des mesures de confort uniquement (Ne pas intuber (DNI) et Ne pas réanimer (DNR)). (DNI) et ne pas réanimer (DNR) peuvent être inclus)
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Pas de couverture sociale
  • Hypersensibilité connue à l'isavuconazole ou à l'un des excipients de la spécialité CRESEMBA®
  • Patient traité par le kétoconazole, le ritonavir ou tout autre CYP, ritonavir ou tout inducteur du CYP3A4/5
  • Syndrome du QT court et/ou patient ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT court ;
  • Insuffisance hépatique (quel que soit le stade)
  • Patients moribonds
  • Participation à une autre recherche interventionnelle
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • Centre Jean Perrin

    Adresse :

    58 rue Montalembert BP 392
    63011 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CH Métropole Savoie - Hôpital de Chambéry

    Adresse :

    Place Lucien Biset
    73000 CHAMBERY
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    Adresse :

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy

    Adresse :

    1 allée du Château CS 45001
    57085 METZ CEDEX3
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    Adresse :

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    Adresse :

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    Adresse :

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Institut Paoli-Calmettes

    Adresse :

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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