IMPAHCT: Étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de détermination et de confirmation de la dose sur une durée de 24 semaines, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AV-101 chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

AV-101-002

Promoteur

Aerovate Therapeutics, Inc.

Investigateur coordinateur

SITBON Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

Communiqué de presse

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05036135?tab=results

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche.

Critères clés d'inclusion:

  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) appartenant à l'un des sous-groupes :
    1. I/HPAH, HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
    2. Hypertension artérielle pulmonaire due aux drogues et/ou aux toxines/chimiques (ayant été pris en charge par l'investigateur pendant au moins un an sans rechute d'abus de drogues ou de toxines/chimiques),
    3. HIV associé ou
    4. Hypertension artérielle pulmonaire due à une cardiopathie congénitale réparée (au moins 1 an depuis la réparation)
  • Classe fonctionnelle II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), III ou IV
  • Traitement de fond concomitant stable d'au moins un médicament approuvé pour l'HTAP
  • Capable de marcher une distance d'au moins 100 m mais pas plus de 475 m pendant les tests de marche de 6 minutes de dépistage.

Critères clés d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire (HP) appartenant aux groupes 2 à 5
  • Antécédents de cardiopathie gauche
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France