Inflexibilité métabolique du cœur comme facteur prédictif de survenue d'une insuffisance cardiaque chez le diabétique de type 2

MET-INF-T2D

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

ANDREELLI Fabrizio

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La population diabétique de type 2 est à risque de développer une insuffisance cardiaque. Dans cette population, l’origine de l’insuffisance cardiaque est multiple du fait de l’accumulation de nombreux facteurs de risque comme la dyslipidémie et l’hypertension artérielle (HTA). L’insuffisance cardiaque peut être d’origine ischémique, c’est-à-dire que sa cause est un accident cardiaque ou d’origine métabolique, c’est-à-dire que sa cause est une utilisation prépondérante des graisses (et non une utilisation équilibrée des graisses et des sucres). Dans cette étude, nous voulons apprendre à identifier les patients dont le cœur utilise les graisses essentiellement, afin de retarder ou d’éviter l’apparition d’une insuffisance cardiaque. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure à l’hôpital Pitié-Salpêtrière 30 personnes présentant un diabète de type 2 et débutant un traitement à l’insuline (hormone régulatrice du taux de sucre dans le sang) et 20 personnes « témoins » non diabétiques.

Critères d'inclusion:

Patients

  • Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Diabète de type 2 traité par bithérapie depuis au moins 6 mois
  • Diabète déséquilibré (HbA1c ≥ 10%)
  • Indication d'insulinothérapie (introduction d'une injection d'insuline lente par jour ou ajout d'insulines rapides avant les repas en cas d'injection d'insuline lente ou semi-active déjà présente à l'admission)
  • Indice Masse Corporelle < 40 kg/m²
  • Examen cardiovasculaire sans anomalie cliniquement significative
  • Fraction éjection du ventricule gauche  > 50 % (mesurée par échocardiographie)
  • Sans pathologie aiguë intercurrente depuis plus de 10 jours,
  • Accepter les contraintes du protocole et signer le consentement libre et éclairé
  • Être affilié à un régime de sécurité sociale français ou ayant droit

 Volontaires en bonne santé

  • Être âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Indice Masse Corporellle <30 kg/m²
  • Etre asymptomatique
  • Examen clinique normal
  • Electrocardiogramme -à 12 dérivations) : normal au repos
  • Bilan biologique normal (glycémie à jeun, HBA1c, ionogramme, créatinine, NFS, BNP / pro-BNP, troponine)
  • Accepter les contraintes du protocole et signer le consentement éclairé
  • Être affilié à un régime de sécurité sociale français ou y avoir droit

Critères d'exclusion :

Patients

  • Infections actuelles ou récentes (< 10 jours)
  • Affections néoplasiques (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou épithéliome cutané), hématologiques, cardiovasculaires (sauf hypertension artérielle contrôlée), psychiatriques, neurologiques, insuffisance respiratoire chronique
  • Présence d'insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD
  • Trouble du rythme et/ou de la conduction non connu auparavant et découvert lors de l'ECG à 12 dérivations réalisé à l'inclusion
  • Pathologie cardiovasculaire connue (artériopathie et/ou cardiomyopathie)
  • Contre-indications à l'IRM avec injection de gadolinium : claustrophobie, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, crise d'angoisse, nausées, vomissements, attaque de panique, vertiges, malaise sans conséquences traumatiques, allergie aux produits de contraste, insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30mL/min/1,73m2 selon la formule MDRD, diffusion du produit de contraste lors de sa perfusion
  • Contre-indication à l'injection de régadénoson : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire, sauf si ces patients sont porteurs d'un stimulateur cardiaque opérationnel, angine instable non stabilisée par un traitement médical, hypotension sévère, insuffisance cardiaque décompensée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou bénéficiant d'une protection juridique (sous tutelle ou curatelle)
  • Abus d'alcool ou de stupéfiants
  • Patient sous AME (aide médicale d'État)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion à la fin d'une recherche précédente impliquant la personne humaine

Volontaires en bonne santé

  • Contre-indications à l'IRM : claustrophobie, corps étranger métallique, crise d'angoisse, nausées, vomissements, attaque de panique, vertiges, malaise sans conséquences traumatiques
  • Maladie rénale avec un Débit Filtration Glomérulaire  < 30 mL/min
  • Pathologie cardiaque connue ; cardiomyopathie primaire ou cardiopathie congénitale familiale
  • Antécédent de  pathologie cardiovasculaires
  • Patients privés  de liberté ou sous protection légale (sous tutelle ou curatelle)
  • Patients bénéficiant  de l'AME (aide médicale d'État)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion 'une recherche précédente impliquant la personne humaine
  • Femme enceinte ou allaitante
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • IHU - ICAN

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75013 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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