Intérêt de la corticothérapie guidé par l’éosinophilie sanguine chez les patients hospitalisés pour exacerbation de BPCO: essai contrôlé, randomisé en double aveugle

Eo-Drive

Promoteur

CHU Montpellier

Investigateur coordinateur

BOURDIN Arnaud

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Les éosinophiles sont des globules blancs que l’on retrouve chez chaque individu. Lorsqu’ils sont nombreux, ils participent à l’irritation chronique des bronches, phénomène retrouvé dans la BPCO. La prednisone est un médicament anti-inflammatoire stéroïdien (glucocorticoïde) dont l’efficacité a été démontrée pour le traitement des exacerbations aigües de la BPCO. Néanmoins, d’après, les recherches récentes, cette efficacité dépendrait du taux sanguin d’éosinophiles des patients. En effet, les patients avec un taux d’éosinophiles > 2% (on parle d’hyperéosinophilie) répondraient mieux à ce traitement. Les glucocorticoïdes n’étant pas dénués d’effets indésirables, il serait préférable de déterminer, avant d’instaurer le traitement par prednisone, le degré d’efficacité attendu de la corticothérapie selon le profil du patient. L’objectif principal de l’étude est de comparer le taux d’échec du traitement chez deux groupes de patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO et hyperéosinophiles (taux d’éosinophiles > 2%) au premier jour de leur hospitalisation. Après tirage au sort (on parle de randomisation), les sujets seront affectés soit dans le : • groupe expérimental et seront traités par prednisone par voie orale (40mg/jour), 1 gélule à avaler le matin pendant 5 jours, • groupe contrôle et seront traités par placebo (40 mg/jour), 1 gélule à avaler le matin pendant 5 jours. La même comparaison sera réalisée chez deux groupes de patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO et non hyperéosinophiles (taux d’éosinophiles ≤ 2%) au premier jour de leur hospitalisation.

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes admis dans un hôpital participant (service, unité de soins intensifs ou services d'urgence) pour une exacerbation aiguë de BPCO
  • Pour les patients atteints de BPCO connue : BPCO définie selon les critères GOLD 2018 :
    1. VEMS/CVF post-bronchodilatateur 70 % des valeurs prédites ;
    2. antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Pour les cas incidents de BPCO sans antécédents spirométriques : les symptômes et l'exposition selon le rapport GOLD 2018 seront pris en compte pour le diagnostic, mais si le diagnostic spirométrique n'est pas confirmé pendant le suivi, le patient sera alors exclu
  • Le consentement signé a été obtenu, ou la procédure d'urgence appropriée (en vertu de la loi française) permet l'inscription
  • Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
  • Patient disponible pour un suivi de 3 mois. Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures de l'essai.

Critères d'exclusion:

  • Sujet incapable de lire ou d'écrire ; barrière de la langue
  • Sujet qui est en situation de dépendance ou d'emploi auprès du promoteur ou de l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients détenus ou sous d'autres formes de protection judiciaire
  • Patients sous tutelle de quelque nature que ce soit
  • Le patient a déjà participé au présent protocole
  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle ou l'a fait au cours des 3 derniers mois
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Le patient a pris des corticostéroïdes systémiques à long terme pendant plus d'un mois avant l'inclusion
  • Le patient a déjà reçu > 1 mg/kg de corticothérapie systémique au cours des 48 dernières heures
  • Patient intubé-ventilé
  • L'administration d'un médicament expérimental par voie orale est impossible
  • Cancer au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic actuel de l'asthme
  • Traitement par produits biologiques ciblant l'inflammation T2 (benralizumab, reslizumab, mépolizumab, dupilumab)
  • Admis pour toute autre raison, y compris, mais sans s'y limiter, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, l'insuffisance cardiaque
  • Allergie connue aux corticostéroïdes
  • Prise en compte d'une interaction médicamenteuse négative potentielle avec les corticostéroïdes (à la discrétion de l'investigateur)
  • Formule de globules blancs déjà réalisée et distribuée aux équipes impliquées
  • Directives de limitation des soins (« LATA » en français) déjà établies
  • Test positif au SARS-Cov2 réalisé lors d'une exacerbation de BPCO

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France