Intérêt de la transplantation hépatique dans le cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé après radiothérapie interne sélective à l’Yttrium marqué et chimiothérapie : une étude de phase 2
RIS-TH
AP-HP
URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)
BOUATTOUR Mohamed
AP-HP - Hôpital Beaujon
Patients
Inclusions en cours
À propos
Le médecin de l’étude vous propose de participer à une recherche ayant pour objectif d’améliorer le traitement du cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé, non opérable, une condition pour laquelle la transplantation hépatique n'est actuellement pas envisagée. Un des objectifs de l’étude est de déterminer si l'association d'un traitement d'induction par Radiothérapie Interne Sélective (RIS)* et chimiothérapie* peut entraîner une amélioration significative du taux de réponse tumorale chez les patients atteints de cette maladie. L'objectif final est de démontrer que les patients qui bénéficient de cette approche puis d’une transplantation hépatique, présentent des résultats comparables aux patients transplantés pour d'autres pathologies tumorales. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 36 personnes atteintes de cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé qui ne sont pas éligibles à une intervention chirurgicale initiale, et sans métastases. Ces participants seront recrutés dans des établissements de soins situés en France.
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de 18 à 65 ans
- Avec un cholangiocarcinome intrahépatique histologiquement documenté (diagnostic primaire) :
- Uni ou pauci nodulaire (≤ 5 lésions (toutes les lésions sont comptées, même celles de moins de 1 cm)).
- Sans atteinte extra-hépatique ou ganglionnaire
- Techniquement non résécable R0 selon un panel d'experts
- Tumeur cible > 2 cm
- Score OMS 0-1
- Consentement libre et éclairé signé
- contraception hautement efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant la participation à l'étude et jusqu'à 2 ans après la transplantation hépatique
Critères d'exclusion:
- cholangiocarcinome extrahépatique, vésiculaire ou périhilaire
- infiltration tumorale de plus de 50 % du foie
- cholangiocarcinome mixte, carcinome hépatocellulaire, carcinome fibrolamellaire
- Traitement antérieur du cholangiocarcinome intrahépatique
- Cirrhose ≥ Child B7
- Alcoolisme chronique
- Infections chroniques actives non contrôlées (les patients infectés par le VHB, le VHC ou le VHD peuvent être inclus si les infections sont contrôlées)
- Insuffisance rénale chronique de stade III A, IIIB, IV et V (taux de filtration glomérulaire de 59 ml/min)
- Contre-indications à la transplantation hépatique
- Conditions sévères non traitables
- Antécédents récents (moins de 5 ans) de cancer
- Comorbidités sévères
- Troubles psychiatriques ou psychologiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle Patient sous tutelle
- Patients non affiliés à un système de santé
- Participant à une autre étude interventionnelle ou se trouvant dans la période d'exclusion d'une étude antérieure impliquant le corps humain
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Paul Brousse
Adresse :12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
94804 VILLEJUIF CEDEX
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
Adresse :CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
Adresse :151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
France