Intérêt de l’adjonction du Donepezil à la prise en charge non médicamenteuse par parcours de soin préconisée en France dans la maladie d’Alzheimer

CHOLINE-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

DUMURGIER Julien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche vise à évaluer l’intérêt d’ajouter le donepezil à la prise en charge usuelle de la maladie d’Alzheimer. Le donepezil agit en augmentant le taux d’acétylcholine dans le cerveau, un neuromédiateur permettant l’activation des neurones. Ce traitement a une indication dans la maladie d’Alzheimer en France et en Europe depuis 1997 et est couramment utilisé dans cette indication depuis une vingtaine d’années. Des doutes sur l’efficacité et la pertinence de ce traitement ont conduit au déremboursement par la collectivité de ce traitement en France, rendant nécessaire la réalisation de nouvelles études plus approfondies. Cette nouvelle étude vise donc à évaluer l’efficacité du donepezil à 26 semaines, en plus de la prise en charge actuellement préconisée qui est un parcours de soin non médicamenteux. Il est prévu d’inclure 240 personnes, diagnostiquées pour une maladie d’Alzheimer.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères de l'IWG-2.
  • Age ≥ 50 ans.
  • Absence de mesures de protection légale (tutelle, curatelle).
  • Score MMSE ≥ 10 à l'inclusion.
  • Valeurs anormales pour l'Aβ42 dans le LCR ou le rapport Aβ40/Aβ42.
  • Valeurs anormales de Tau phosphorylé dans le LCR
  • Présence d'un aidant familial ou d'une personne à domicile capable de garantir le respect des traitement si le score MMSE est inférieur à 20.
  • Langue maternelle française.

Critères d'exclusion:

  • Autre cause de démence.
  • Utilisation antérieure d'un traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer.
  • Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil ou à l'un des excipients mentionnés dans le SPC.
  • Contre-indication cardiologique après avis éventuel d'un cardiologue, au initiative de l'investigateur, en particulier bradycardie, maladie des sinus ou autre anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles que sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire bloquer.
  • Prise concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Patients présentant un risque particulier d'ulcère, d'ulcère connu ou recevant un traitement concomitant traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patient présentant un risque de rétention urinaire.
  • Antécédents de maladie épileptique.
  • Antécédents du syndrome malin des neuroleptiques.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie bronchopulmonaire obstructive.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Prise de  l’un des traitements suivants :
    • Inhibiteurs du CYP3A4, tels que le cétonazole.
    • Inhibiteurs 2D6, tels que la quinidine.
    • Inhibiteurs du CYP3A4, tels que l’itraconazole et l’érythromycine.
    • Inhibiteurs du CYP2D6, tels que la fluoxétine.
    • Inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine.
    • Agents antiarythmiques de classe IA
    • Agents antiarythmiques de classe III
    • autres antipsychotiques tels que la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone.
    • certains antibiotiques tels que la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    23 rue Joseph de Maistre
    75885 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale

    Adresse :

    54 rue Pascal
    75013 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Fondation Adolphe de Rothschild

    Adresse :

    29 rue Manin
    79019 PARIS
    France

  • Hôpital Léopold Bellan

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75014 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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