Intérêt du méchage pour la chirurgie ossiculaire et la myringoplastie : essai contrôlé randomisé de non-infériorité
MECH-ORL

À propos

Le but de l'étude est d’étudier l’Intérêt du méchage pour la chirurgie ossiculaire et la myringoplastie. La chirurgie ossiculaire consiste à apprécier le bon fonctionnement des osselets situés dans l’oreille moyenne. Si un dysfonctionnement est retrouvé, une réparation peut être effectuée en mettant en place une prothèse ossiculaire. La myringoplastie est la fermeture chirurgicale d’une perforation du tympan. Cette fermeture s’effectue grâce à une greffe de cartilage qui est prélevé sur le pavillon de l’oreille. Parfois la fermeture peut s’obtenir en réalisant une greffe avec un tissu graisseux prélevé au niveau du pavillon de l’oreille ou du nombril. Cette étude, promue par le CHRU de Tours, est coordonnée par le Docteur Charles AUSSEDAT au CHRU de Tours. L’objectif est d’inclure 150 participants adultes, opérés pour une chirurgie ossiculaire ou une myringoplastie, dans plusieurs hôpitaux en France. Dès votre accord, le type de prise en charge qui vous sera attribué sera tiré au sort (ce principe de tirage au sort s’appelle une randomisation, il est habituel dans ce type d’étude). Ce traitement pourra être : A/ - Absence de méchage après l’intervention B/ - Méchage après l’intervention Cette étude est dite « en ouvert » : le chirurgien a connaissance du type d’intervention réalisé, de même que le patient. Des visites d’évaluations sont prévues à 10 jours, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la chirurgie. Le groupe expérimental (absence de méchage après l’intervention) consistera à ne pas disposer de mèche dans le conduit auditif externe. Le groupe Contrôle (méchage) consiste à mettre une mèche dans le conduit auditif externe. La mèche peut être un tissu non résorbable (lamelles de silicone, éponge, tissu gras) ou résorbable (tissu spongieux qui disparait au bout de quelques semaines). Les risques théoriques de l’absence de mèche sont un retard de cicatrisation, une mauvaise position du tympan et/ou une inflammation. Cette étude entraine une visite médicale supplémentaire par rapport au suivi habituel. Cette étude a pour objectif de comparer l’intérêt du méchage ou pas suite à votre intervention ainsi que de mesurer le confort post – opératoire, la qualité de votre audition et l’évaluation de la qualité de vie suite à votre opération. L’absence de méchage devrait permettre un meilleur confort suite à la chirurgie en termes d’audition et de douleur. Des études préliminaires ont suggéré que l’absence de méchage est sans conséquence sur le résultat de la chirurgie. Il a par ailleurs l’avantage d’éviter le retrait de la mèche en consultation, ce qui peut être désagréable voire douloureux.