« Investigation clinique après commercialisation du dispositif Angio-Seal™ VIP VCD : étude prospective, multicentrique et observationnelle

Angio-Seal

Promoteur

TERUMO EUROPE NV

Investigateur coordinateur

SAPOVAL Marc

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
  3. Lepatient a la capacité mentale à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  4. Patient soumis à une procédure endovasculaire diagnostique ou interventionnelle compatible à l'utilisation du VCD VIP Angio-SealTM
  5. Site de ponction situé au niveau de l'artère fémorale (c'est-à-dire entre le ligament inguinal et la bifurcation des artères fémorales superficielles et profondes du fémur)
  6. Le VCD VIP Angio-SealTM a été déployé conformément aux instructions pour une utilisation par un opérateur qualifié

Critères d'exclusion:

  • Utilisation du VCD Angio-SealTM VIP sur des sites de ponction autres que l'artère fémorale
  1. Reponction de l'artère fémorale dans les 90 jours au même site d'accès
  2. Diamètre du lumen de l'artère fémorale 4 mm
  3. Patients présentant une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative site de ponction (rétrécissement luminal de > 40 % à moins de 5 mm du site de ponction)
  4. Site de ponction situé au niveau de la bifurcation fémorale superficielle ou distale par rapport à celle-ci et artère fémorale profonde
  5. Site de ponction proximal du ligament inguinal
  6. Gaine d'intervention placée à travers l'artère fémorale superficielle dans fémoral profond
  7. Ponctions fémorales multiples
  8. Ponction connue ou soupçonnée de la paroi fémorale postérieure
  9. Utilisation de gaines ou de dispositifs d'introduction primaire > 8F pour un 8Fr Angio-SealTM VIP, ou utilisation d'une gaine d'introduction primaire supérieure à 6Fr ou de dispositifs pour un Angio-SealTM 6Fr VIP
  10. Toute condition qui rendrait l'utilisation du VCD VIP Angio-SealTM inappropriée (selon IFU et discrétion des enquêteurs)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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