Maladies du foie : vésicules extracellulaires comme biomarqueur pronostique LIVER-TRACK

LIVER-TRACK

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

RAUTOU Pierre-emmanuel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche vise à comparer le taux de vésicules extracellulaires dans le sang chez des patients atteints de maladies du foie dans différentes conditions : chez les patients à jeun et après ingestion d’un repas et surtout selon différentes techniques de préparation des prélèvements sanguins

Volontaires sans maladie du foie

Critères d'inclusion :  adultes

Critères d'exclusion:

  • Maladie hépatique connue
  • Cancer actif
  • Infection virale ou bactérienne dans les 2 semaines précédant l'inclusion (respiratoire, dermatologique, urinaire, digestive, etc.)
  • Transfusion dans le mois précédant l'inclusion
  • Participation actuelle ou depuis moins de 3 mois à un essai thérapeutique interventionnel
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Non affilié à un régime de sécurité sociale Non affilié à un régime de sécurité sociale * Femme enceinte
  • Personne sous tutelle ou curatelle

Patients diabétiques atteints de fibrose de stade F3/F4 recrutés et suivis prospectivement

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète de type 2 
  • Fibrose hépatique de stade F3/F4 à la biopsie du foie ou élasticité hépatique > 10 kPa

Critères d'exclusion:

Personne vulnérable : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou faisant l'objet de soins psychiatriques, et personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.

  • Adulte protégé
  • Non affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Maladie liée à d'autres étiologies :
    • Maladie alcoolique du foie
    • Infection actuelle par le virus de l'hépatite B
    • Infection actuelle par le virus de l'hépatite C
    • Hépatite auto-immune selon les critères recommandés par l'AASLD et l'EASL
    • Saturation de la transferrine > 50%.
    • Déficit en alpha antitrypsine de type ZZ ou SZ
    • Maladie de Wilson
    • patients ayant subi une transplantation hépatique
    • Obstruction des vaisseaux sanguins ou des voies biliaires à l'échographie (échographie de routine). Si rien n'est mentionné dans le rapport, on considère qu'il n'y a pas d'obstruction des vaisseaux sanguins ou des voies biliaires).
  • Participation actuelle ou depuis moins de 3 mois à un essai thérapeutique interventionnel.

Patients souffrant d'une maladie du foie :

Critères d'inclusion:

  • Majeur
  • Cirrhose de Child-Pugh A, B ou C, diagnostiquée sur la base de preuves histologiques ou d'une élasticité du foie > 15 kPa ou d'une combinaison de signes biologiques et radiologiques.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une des pathologies suivantes dans les 15 jours précédant l'inclusion : insuffisance rénale aiguë, infection bactérienne (prouvée ou suspectée sur des critères clinico-biologiques), hémorragie digestive,
  • hépatite alcoolique dans le mois précédant l'inclusion
  • antécédents de shunt porto-systémique, de transplantation hépatique, de cholangite sclérosante primitive, de cholangite biliaire primitive, de syndrome de Budd-Chiari
  • Carcinome hépatocellulaire actif ou passé
  • Néoplasie extra-hépatique active,
  • Participation actuelle ou depuis moins de 3 mois à un essai thérapeutique interventionnel.
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale Non affiliation à un régime de sécurité sociale * Enceinte ou allaitement
  • Personne sous tutelle ou curatelle
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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