Mesure de la variabilité des débits expiratoires pour la détection du bronchospasme chez le petit enfant utilisant le dispositif Ventica® de Revenio : Valeurs de référence et mesures en cas de maladie chez l’enfant de moins de 36 mois

VENTICA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordinateur

BEYDON Nicole

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? Cette recherche porte sur l’analyse de la respiration des jeunes enfants durant leur sommeil. Chez les jeunes enfants, il n’est pas possible d’avoir recours à la méthode de mesure de la fonction respiratoire habituelle (spirométrie) pour le diagnostic d’asthme, c’est pourquoi il a fallu développer un nouveau dispositif de mesure de la respiration permettant de détecter l’asthme pendant le sommeil et utilisable dès le plus jeune âge. Pour que cette méthode puisse être utilisée et interprétée correctement chez les jeunes enfants, il faut d’abord déterminer les variations nocturnes du débit respiratoire des individus en bonne santé ou malades. Ceci est l’objectif de cette étude qui propose à des enfants de moins de 3 ans sains ou atteints de maladie bénigne non asthmatiques ou ayant de l’asthme, d’enregistrer leur respiration de façon non-invasive à l’aide de 4 électrodes portées toute la nuit. Pour répondre à la question posée dans la recherche, nous avons établi cette étude transversale sur sujets sains et malades impliquant l’utilisation de dispositif médical non invasif. Il est prévu d’inclure 120 jeunes enfants ; sains (n= 74), ou ayant des maladies bénignes respiratoires non sifflantes ou fébriles (n=23), ou ayant une bronchiolite ou une exacerbation d’asthme (n=23), recrutés dans les crèches et les services d’hospitalisation de pédiatrie générale ou de pneumologie pédiatrique des hôpitaux Armand Trousseau et CHU de Nancy, situés à Paris et à Nancy.

Critères d'inclusion:

  • Pour tous les enfants, âgés de 2 à 36 mois, nés à terme (> 37 ga), poids de naissance > 3 Percentile, pas d'hospitalisation pour détresse respiratoire du nouveau-né, famille informée de l'utilisation du dispositif médical, famille du tuteur légal consentant à l'étude.
  • Groupe 1 : pas d'antécédent de rhinite chronique, de bronchiolite ou d'asthme, pas d'allergie respiratoire, pas de maladie aiguë actuelle,
  • Groupe 2 : pas d'antécédent de rhinite chronique, de bronchiolite ou d'asthme, pas d'allergie respiratoire, pas d'antécédent de rhinite chronique, de bronchiolite ou d'asthme, pas d'allergie respiratoire, présence d'une maladie respiratoire non sifflante ou d'une fièvre actuelle,
  • Groupe 3 : présence d'un épisode de sifflement actuel

Critères d'exclusion:

  • Hypertrophie de l'amygdale avec impact respiratoire
  • Syndrome clinique d'apnée du sommeil (ronflement ou apnée constatée ou obstruction respiratoire pendant le sommeil)
  • Utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide pendant moins de 8 heures (sauf pour les nourrissons asthmatiques inclus dans une exacerbation)
  • Traitement anti-asthmatique en cours (sauf pour les nourrissons asthmatiques inclus dans une exacerbation)
  • Pathologie chronique cardio-respiratoire connue ou autre pathologie pouvant avoir un impact respiratoire.
  • Pathologie cutanée empêchant la mise en place du Dispositif médical
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un moniteur de glucose en continu ou de tout autre dispositif électronique ou autre dispositif médical connecté ou implanté (ex : ECG)

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France