Microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable: étude de suivi clinique postcommercialisation, multicentrique, prospective, à bras unique

BIOPEARL-ONE

Promoteur

TERUMO EUROPE NV

Investigateur coordinateur

PRUD'HOMME Clara

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Paul Brousse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  2. Sujet atteint d'un CHC confirmé par histologie ou selon la dernière version applicable des critères de l'EASL (Association européenne pour l'étude du foie).
  3. Sujet avec tumeur(s) < 5 cm et selon les critères up-to-7 : la somme du diamètre de la plus grande tumeur (en cm) et du nombre de tumeurs doit être ≤ 7,0.
  4. Sujet atteint d'un cancer du foie de stade A ou B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) et qui n'est pas candidat à un traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude.
  5. Les sujets présentant un échec thérapeutique/une récidive après une résection/ablation antérieure sont autorisés, à l'exception d'une récidive dans le segment d'une ablation thermique antérieure.
  6. Statut de performance 0 ou 1 selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ou l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  7. Sujet jugé traitable en une seule séance pour le traitement initial
  8. Foie normal ou cirrhose compensée avec fonction hépatique préservée (classe A de Child-Pugh)
  9. Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl
  10. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Hémoglobine ≥ 9g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 x 109/L.
  11. Sujet sans ascite ou avec une ascite mineure contrôlée par des restrictions alimentaires en sodium (le sujet recevant un traitement diurétique ou une paracentèse n'est pas éligible).
  12. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 1,5 X ULN (limite supérieure de la normale)
  13. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit.
  14. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'au suivi de la survie.

Critères d'exclusion:

  1. Sujet ayant déjà reçu un traitement systémique pour le CHC
  2. Sujet ayant déjà reçu une thérapie loco-régionale intra-artérielle pour le CHC
  3. Eligible pour un traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude
  4. Récidive dans le segment d'une ablation thermique antérieure
  5. Maladie hépatique avancée : Classe B-C de Child-Pugh ou hémorragie gastro-intestinale active, encéphalopathie
  6. Maladie tumorale avancée : Classe C ou D du BCLC (invasion vasculaire - même segmentaire, propagation extra-hépatique ou symptômes liés au cancer - statut de performance >1)

  7. Antécédents d'une autre tumeur primaire. Les exceptions sont les suivantes :

    A. tumeur maligne traitée avec une intention curative ≥ 5 ans avant l'inclusion et sans maladie active connue

    B. tumeur maligne survenue < 5 ans avant l'inclusion, non active et dont on ne s'attend pas à ce qu'elle réapparaisse ou qu'elle soit cliniquement pertinente dans les 5 prochaines années

  8. Sujet ayant des antécédents de maladie de l'arbre biliaire ou de dilatation biliaire
  9. Thrombose de la veine porte, shunt porto-systémique, flux sanguin hépatofuge ou absence de flux sanguin portal dans la zone hépatique à traiter.
  10. Contre-indication à la tomodensitométrie multiphasique et à l'IRM (par exemple, allergie aux produits de contraste)
  11. Toute autre contre-indication à la procédure d'embolisation ou au traitement à la doxorubicine.

  12. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.

    Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont devenus disponibles sur le marché depuis, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.

  13. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente une ou plusieurs comorbidités susceptibles de limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, à se conformer aux exigences de suivi ou à avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
  14. Femme enceinte ou allaitante
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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