Nintédanib pour le traitement de la fibrose pulmonaire induite par le coronavirus SARS-CoV-2

À propos

1) Quel est le but de cette recherche? La recherche NINTECOR porte sur l’efficacité du médicament anti-fibrosant Nintedanib (OFEV°) dans La réduction de la progression de la fibrose pulmonaire chez les patients après une pneumonie aiguë due au COVID-19. Le Nintedanib est un médicament qui a été montré comme efficace dans la fibrose pulmonaire idiopathique (de cause inconnue) et dans la fibrose pulmonaire associée à la sclérodermie. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 250 personnes qui comme vous ont été atteints de COVID-19, dans des établissements de soins, situés en France. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, La moitié des personnes recevra pendant 12 mois un traitement par le Nintedanib, l’autre moitié recevra pendant 12 mois un traitement par un placebo. Le placebo est une substance sans activité pharmacologique, sans danger, qui ne contient pas le principe actif et dont la présentation formelle ressemble en tout point à la gélule de Nintedanib. Si vous acceptez de participer à cette recherche, après la signature du formulaire de consentement, un tirage au sort déterminera quel traitement vous recevrez : soit le Nintedanib, soit le placebo. Ni vous, ni votre médecin ne connaitrez le traitement attribué par le tirage au sort. Cependant en cas de nécessité (raison médicalement significative), lors de votre suivi, votre médecin pourra savoir à tout moment si vous recevez le Nintedanib ou le placebo. De plus, si au cours de l’étude, il est nécessaire de savoir quel traitement vous avez reçu pour déterminer si vous pouvez recevoir un autre traitement, votre médecin pourra également connaître cette information. Le traitement – Nintedanib ou placebo – se présente sous forme de gélules à avaler avec un verre d’eau (environ 150 ml). Vous devrez prendre chaque jour aux mêmes horaires 1 gélule le matin (entre 06h00 et 11h00) et 1 gélule le soir (entre 18h00 et 23h00), en respectant un intervalle de 12h00 entre les 2 prises. Un carnet vous sera remis afin de noter vos heures de prises. La dose de Nintedanib administrée est de 150 mg deux fois par jour. En cas d’intolérance, cette dose sera réduite à 100 mg deux fois par jour. Grossesse et contraception Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent participer à cette étude. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sanguin sera pratiqué avant la signature du formulaire de consentement. Par la suite un test urinaire sera pratiqué à partir de l’inclusion dans la recherche et jusqu’à trois mois après la fin de participation. En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le Nintedanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il est obligatoire de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique (préservatif masculin ou féminin, stérilet)