Optimisation du flux de travail pour réduire le temps de reperfusion endovasculaire pour le traitement ultra-rapide des AVC.

WE TRUST

Promoteur

PHILIPS

Investigateur coordinateur

EKER Omer

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus,
  • Score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être égal ou supérieur à 10 points.
  • Patients ne présentant aucune incapacité fonctionnelle significative avant l'AVC (échelle de Rankin modifiée 0 à 2).
  • Patients suspectés d'un AVC ischémique aigu dont l'heure d'arrivée est estimée à centre des accidents vasculaires cérébraux (site d'investigation clinique participant à cette étude) 6 heures dès l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient est décédé pour la dernière fois bien connu (au départ).
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou de sa personne légalement désignée représentant (si nécessaire sur place).
  • Suite d'angiographie immédiatement disponible.
  • Une équipe de traitement endovasculaire est immédiatement disponible (neurologue, Neurointerventionniste, anesthésiologiste, personnel infirmier, techniciens selon les normes locales pratique)

Critères d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou anticoagulant oral thérapie avec un INR > 3,0
  • Numération plaquettaire initiale connue 30 000/μL
  • Glycémie initiale 50 mg/dL ( 2,78 mmol/l) Pour les patients recevant une thrombolyse : hypertension sévère et prolongée (PAS > 185 mm Hg) ou DBP > 110 mm Hg). Remarque : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenu à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de l'AHA/ASA (y compris des antihypertenseurs intraveineux), le patient peut être inclus.
  • Patients d'un centre de transfert (Primary Stroke Center) dont le CT/MR n'est pas doit être refait au Comprehensive Stroke Center à la discrétion du médecin ou selon les normes locales (par exemple, tomodensitométrie ou IRM datant de moins de 90 minutes).
  • Patients dans le coma (élément de conscience du NIHSS > 1) définis comme étant totalement insensibles ; répondant uniquement par des réflexes ou étant aréflexiques (patients intubés en vue du transfert) ne pourrait être randomisé que si un neurologue avait préalablement obtenu un NIHSS transport).
  • Patients présentant des vomissements extrêmes
  • Patients extrêmement agités
  • Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient d'obtenir un NIHSS de référence
  • Maladie grave, avancée ou terminale dont l'espérance de vie prévue est inférieure à un an.
  • Les patients ont subi un AVC alors qu'ils étaient hospitalisés
  • Antécédents d'allergie potentiellement mortelle (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
  • Vascularite cérébrale
  • Patients présentant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante susceptible de confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤ 2.Ce exclut les patients atteints de démence sévère, nécessitant une assistance constante dans un dans un établissement de type maison de retraite ou qui vivent à domicile mais ne sont pas totalement autonomes dans activités de la vie quotidienne (aller aux toilettes, s'habiller, manger, cuisiner et préparer repas, etc.)
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par exemple, pas d'adresse personnelle fixe, visiteur de l'étranger).
  • Patients dont l'état clinique est instable et qui nécessitent des soins de maintien de la vie d'urgence
  • Toute situation qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un danger pour la patient si le traitement à l'étude est initié ou affecte la participation du patient à l'étude.
  • Le sujet participe à un essai sur un médicament ou un dispositif potentiellement confusionnel au cours de la cours de l'étude.
  • Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte au moment de son admission.
  • Le sujet répond à un critère d'exclusion conformément à la législation nationale (par exemple, âge, grossesse femme, femme qui allaite)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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