Pembrolizumab pour le traitement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients immunodéprimés sans infection par le VIH - PENALTY

PENALTY

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

MARTINEZ-POURCHER Valérie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est la réactivation du virus JC (John Cunningham) qui atteint le cerveau. Le virus semble demeurer inactif jusqu’à ce qu’un événement (tel qu’un système immunitaire affaibli) permette une réactivation du virus qui commence alors à se répliquer (multiplier). Ainsi, la maladie survient presque exclusivement chez des patients immunodéprimés. L’infection du cerveau par ce virus est responsable de symptômes neurologiques. Ces symptômes peuvent s'aggraver si l'immunité ne peut être restaurée. La présente recherche porte sur l’évaluation de l'efficacité du pembrolizumab, un médicament qui pourrait théoriquement améliorer l’immunité des patients immunodéprimés atteints de LEMP et pourrait permettre d’empêcher le virus JC de se multiplier dans le cerveau. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure au maximum 33 patients immunodéprimés présentant une LEMP, dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive certain depuis moins de 2 mois s
  3. Présence du  virus JCV dans le liquide céphalorachidien  lors du dernier prélèvement de liquide céphalorachidien
  4. Consentement éclairé signé (par le patient ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, par un substitut).
  5. Pour les femmes en âge de procréer : test b-HCG sérique ou urinaire négatif et acceptation d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 8 mois (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la fin du traitement expérimental).

Critères d'exclusion:

  1. Patients chez qui la reconstitution immunitaire est réalisable (infection par le VIH - sclérose en plaques - maladies auto-immunes et inflammatoires)
  2. Patients ayant reçu une transplantation d'organe solide
  3. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  4. Espérance de vie inférieure à 1 mois
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant d'accoucher pendant la période de l'étude
  6. Avoir déjà été traité par un anti-PD1mAb
  7. Patient recevant de l'IL-2 ou de l'IL-7 pour le traitement de la LEMP au moment de l'inclusion
  8. Patient dont le poids est supérieur à 100 kg.
  9. Participation à une autre étude interventionnelle [un patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle pour laquelle le traitement peut entraîner une immunodépression peut être inclus si :
    • le traitement expérimental est terminé et qu'il n'y a pas de risque d'interaction médicamenteuse avec l'administration du pembrolizumab, tel que défini dans l'étude PENALTY
    • si cela ne modifie pas la capacité de l'étude à évaluer l'effet du pembrolizumab en termes de sécurité et d'efficacité (du point de vue de l'investigateur)].
  10. Patient sans assurance maladie nationale et patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
  11. Patient sous tutelle ou curatelle
  12. Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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