Plateforme d’essais Adaptative pour la personnaLisation du traitement du sEpsis chez l’enfanT et l’adulTE .

PALETTE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

ANNANE Djillali

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le sepsis est le résultat d’un dérèglement de la réponse immunitaire de votre corps à une infection. Ce dérèglement aboutit à une perte du fonctionnement normal de vos principaux organes, le cœur, les poumons, les reins, le foie, le cerveau qui peut engendrer un risque vital et de séquelles. Le sepsis est une urgence médicale, son traitement repose sur le traitement de l’infection par l’antibiothérapie (qui cible l’agent pathogène responsable de l’infection) et si besoin par un geste chirurgical ou de radiologie interventionnelle. Il repose également sur la prévention ou la restauration de la fonction de vos organes, à l’aide de médicaments renforçant votre système cardiovasculaire (solutés de remplissage vasculaire et catécholamines), d’un support de la fonction respiratoire (supplémentation en oxygène voire respiration artificielle), et si besoin d’une dialyse rénale. L’étude PALETTE est menée dans le cadre de l’Institut Hospitalo-Universitaire SEPSIS, consacré à la lutte contre le sepsis, les infections graves et l’antibiorésistance. L'objectif global de la recherche PALETTE qui vous est proposée est de personnaliser les moyens de restaurer une réponse immunitaire normale, en déterminant pour vous-même les traits traitables* dont vous seriez porteurs. Un trait traitable est une caractéristique biologique que vous avez, comme par exemple la présence d’un élément spécifique dans votre sang, et qui signale que vous pourriez répondre favorablement à un traitement connu. Selon que nous identifions plusieurs traits traitables, plusieurs traitements vous seront proposés simultanément. Ainsi, la particularité de cette recherche est que les traitements qui pourront vous être proposés seront spécifiques et personnalisés en fonction des caractéristiques de votre maladie.

Critères d’inclusion de la plateforme:

  • Patients de tous sexes ;
  • Présence d’un sepsis, défini :
    • chez l’adulte, selon la définition Sepsis-3 ;
    • chez l’enfant, selon les critères PHOENIX Sepsis.

En pratique, tous les critères suivants doivent être remplis :

  1. Infection documentée ou suspectée ;
  2. Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 chez l’adulte, ou score PHOENIX Sepsis ≥ 2 chez l’enfant ;
  3. Affiliation à un régime d’assurance maladie.

Critères d’exclusion de la plateforme:

Présence d’au moins l’un des critères suivants :

  • Refus de consentir à la participation à l’étude ;
  • Grossesse mise en évidence par un dosage sanguin de β-hCG ;
  • Allaitement ;
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ;
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 3 derniers mois ;
  • Toute situation pour laquelle le médecin référent du patient estime que l’inclusion dans l’étude n’est pas appropriée.

Critères d’inclusion liés aux caractéristiques traitables:

  • Hyperinflammation :
    • sous-phénotypes Beta, Delta ou Gamma chez l’adulte ;
    • sous-phénotypes PedSep-B, PedSep-C ou PedSep-D chez l’enfant ;
  • Hypoinflammation :
    • numération lymphocytaire < 1,0 × 10⁹/L ;
  • Syndrome de type activation macrophagique :
    • ferritine > 4 420 ng/mL chez l’adulte ;
    • ferritine > 500 ng/mL chez l’enfant ;
  • Corticothérapie :
    • signature positive selon l’algorithme i-RECORDS ;
  • Hypercoagulabilité chez l’adulte :
    • temps de prothrombine (TP)/INR ≥ 1,40 ET
    • numération plaquettaire < 150 000/mm³, ou diminution de plus de 30 % du nombre de plaquettes en 24 heures ;
  • Hypofibrinolyse chez l’adulte :
    • déficit en plasminogène avec une concentration < 0,5 µmol/L.

Des critères d’inclusion et d’exclusion supplémentaires sont également définis en fonction des caractéristiques traitables identifiées et des interventions envisagées.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Bastia - Site de Falconaja

    Adresse :

    604 chemin de Falconaja BP 680
    20600 BASTIA
    France

  • CH Bourg-en-Bresse - Hôpital de Fleyriat

    Adresse :

    900 route de Paris CS 90401
    01012 BOURG EN BRESSE CEDEX
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Adresse :

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CH Dieppe - Site Pasteur

    Adresse :

    Avenue Pasteur CS 20219
    76202 DIEPPE
    France

  • CH Haguenau

    Adresse :

    64 avenue du Professeur Leriche
    67500 HAGUENAU
    France

  • CH Le Mans

    Adresse :

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Sud Essonne - Site d'Etampes

    Adresse :

    26 avenue Charles de Gaulle
    91150 ETAMPES
    France

  • CH Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez

    Adresse :

    155 rue du Président Coty
    59200 TOURCOING
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    Adresse :

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Clocheville

    Adresse :

    49 boulevard Béranger
    37000 TOURS
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière

    Adresse :

    39 avenue Charles Flahault
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche

    Adresse :

    45 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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