Plateforme d’essais Adaptative pour la personnaLisation du traitement du sEpsis chez l’enfanT et l’adulTE .
PALETTE
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
ANNANE Djillali
AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
Patients
Inclusions en cours
À propos
Le sepsis est le résultat d’un dérèglement de la réponse immunitaire de votre corps à une infection. Ce dérèglement aboutit à une perte du fonctionnement normal de vos principaux organes, le cœur, les poumons, les reins, le foie, le cerveau qui peut engendrer un risque vital et de séquelles. Le sepsis est une urgence médicale, son traitement repose sur le traitement de l’infection par l’antibiothérapie (qui cible l’agent pathogène responsable de l’infection) et si besoin par un geste chirurgical ou de radiologie interventionnelle. Il repose également sur la prévention ou la restauration de la fonction de vos organes, à l’aide de médicaments renforçant votre système cardiovasculaire (solutés de remplissage vasculaire et catécholamines), d’un support de la fonction respiratoire (supplémentation en oxygène voire respiration artificielle), et si besoin d’une dialyse rénale. L’étude PALETTE est menée dans le cadre de l’Institut Hospitalo-Universitaire SEPSIS, consacré à la lutte contre le sepsis, les infections graves et l’antibiorésistance. L'objectif global de la recherche PALETTE qui vous est proposée est de personnaliser les moyens de restaurer une réponse immunitaire normale, en déterminant pour vous-même les traits traitables* dont vous seriez porteurs. Un trait traitable est une caractéristique biologique que vous avez, comme par exemple la présence d’un élément spécifique dans votre sang, et qui signale que vous pourriez répondre favorablement à un traitement connu. Selon que nous identifions plusieurs traits traitables, plusieurs traitements vous seront proposés simultanément. Ainsi, la particularité de cette recherche est que les traitements qui pourront vous être proposés seront spécifiques et personnalisés en fonction des caractéristiques de votre maladie.
Critères d’inclusion de la plateforme:
- Patients de tous sexes ;
- Présence d’un sepsis, défini :
- chez l’adulte, selon la définition Sepsis-3 ;
- chez l’enfant, selon les critères PHOENIX Sepsis.
En pratique, tous les critères suivants doivent être remplis :
- Infection documentée ou suspectée ;
- Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 chez l’adulte, ou score PHOENIX Sepsis ≥ 2 chez l’enfant ;
- Affiliation à un régime d’assurance maladie.
Critères d’exclusion de la plateforme:
Présence d’au moins l’un des critères suivants :
- Refus de consentir à la participation à l’étude ;
- Grossesse mise en évidence par un dosage sanguin de β-hCG ;
- Allaitement ;
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ;
- Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 3 derniers mois ;
- Toute situation pour laquelle le médecin référent du patient estime que l’inclusion dans l’étude n’est pas appropriée.
Critères d’inclusion liés aux caractéristiques traitables:
- Hyperinflammation :
- sous-phénotypes Beta, Delta ou Gamma chez l’adulte ;
- sous-phénotypes PedSep-B, PedSep-C ou PedSep-D chez l’enfant ;
- Hypoinflammation :
- numération lymphocytaire < 1,0 × 10⁹/L ;
- Syndrome de type activation macrophagique :
- ferritine > 4 420 ng/mL chez l’adulte ;
- ferritine > 500 ng/mL chez l’enfant ;
- Corticothérapie :
- signature positive selon l’algorithme i-RECORDS ;
- Hypercoagulabilité chez l’adulte :
- temps de prothrombine (TP)/INR ≥ 1,40 ET
- numération plaquettaire < 150 000/mm³, ou diminution de plus de 30 % du nombre de plaquettes en 24 heures ;
- Hypofibrinolyse chez l’adulte :
- déficit en plasminogène avec une concentration < 0,5 µmol/L.
Des critères d’inclusion et d’exclusion supplémentaires sont également définis en fonction des caractéristiques traitables identifiées et des interventions envisagées.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
Adresse :104 boulevard Raymond Poincaré
92380 GARCHES
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceCH Bastia - Site de Falconaja
Adresse :604 chemin de Falconaja BP 680
20600 BASTIA
FranceCH Bourg-en-Bresse - Hôpital de Fleyriat
Adresse :900 route de Paris CS 90401
01012 BOURG EN BRESSE CEDEX
FranceCH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon
Adresse :Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
85925 LA ROCHE SUR YON
FranceCH Dieppe - Site Pasteur
Adresse :Avenue Pasteur CS 20219
76202 DIEPPE
FranceCH Haguenau
Adresse :64 avenue du Professeur Leriche
67500 HAGUENAU
FranceCH Le Mans
Adresse :194 avenue Rubillard
72037 LE MANS CEDEX9
FranceCH Sud Essonne - Site d'Etampes
Adresse :26 avenue Charles de Gaulle
91150 ETAMPES
FranceCH Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
Adresse :155 rue du Président Coty
59200 TOURCOING
FranceCHRU Nancy - Hôpital Central
Adresse :29 rue Lionnois
54000 NANCY
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
Adresse :2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHRU Tours - Hôpital Clocheville
Adresse :49 boulevard Béranger
37000 TOURS
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Limoges - Hôpital Dupuytren
Adresse :2 avenue Martin Luther-King
87042 LIMOGES CEDEX
FranceCHU Montpellier - Hôpital La Colombière
Adresse :39 avenue Charles Flahault
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Orléans - Hôpital La Source
Adresse :14 avenue de l'Hôpital
45067 ORLEANS CEDEX2
FranceCHU Reims - Hôpital Maison Blanche
Adresse :45 rue Cognacq Jay
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Femme Mère Enfant
Adresse :59 boulevard Pinel
69677 BRON CEDEX
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
Adresse :1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
Adresse :1 avenue Molière
67200 STRASBOURG
France