Pontage versus procédure Endovasculaire dans les lésions Longues de l’artère fémorale superfIcielle chez le claudiCANt
PELI-CAN
AP-HP
URC Henri Mondor (HUHMN)
TOUMA Joseph
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Patients
Inclusions en cours
À propos
Il s’agit d’un essai prospectif, multicentrique, contrôlé, randomisé, de supériorité, en deux bras parallèles, en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité du pontage fémoro-poplité par rapport à la procédure endovasculaire chez des patients ayant une AOMI symptomatique Rutherford 2 ou 3 unilatérale avec une lésion de l’artère fémorale superficielle TASC C ou D entre 15 et 25 cm.
Critères d'inclusion:
- Patient adulte
- Contraception efficace pendant la durée de la recherche pour les femmes fertiles en âge de procréer.
- Patient artéritique unilatéral symptomatique 'avec une claudication modérée (stade 2 de la classification de Rutherford) ou une claudication sévère (stade 3 de la classification de Rutherford) avec une lésion de l'artère fémorale superficielle entre ≥ 15 cm et 25 cm de classe C et D dans la classification TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus )
- Patient éligible pour un pontage et une procédure endovasculaire
- Pas d'altération du flux d'amont (flux iliaque préservé ou restauré)
- Patient avec au moins une artère perméable sous le genou
- Patient informé et ayant signé le formulaire d'information et de consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connus
- Débit iliaque altéré en amont
- Antécédents de chirurgie ou de stent sur l'artère fémorale superficielle affectée
- Bactériémie concomitante (hémocultures positives dans les 7 jours précédant l'intervention)
- Intolérance connue aux antiagrégants ou à l'héparine
- Contre-indication à la procédure endovasculaire (insuffisance rénale sévère contre-indiquant l'injection de produit de contraste malgré une hydratation préalable, allergie sévère connue au produit de contraste iodé [sauf si le centre choisit d'utiliser l'injection de dioxyde de carbone]) ou au pontage (comorbidités cardiovasculaires, respiratoires ou autres), contre-indication à l'anesthésie générale, contre-indications locales au pontage : lésion cutanée au niveau du site opératoire).
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale
- Patient privé de liberté ou sous protection juridique (tutelle, curatelle)
- Incapacité, selon l'investigateur, de comprendre ou refus de signer le consentement éclairé à participer à l'étude
- Participation en cours à un autre protocole de recherche La participation à une recherche non interventionnelle est autorisée
Critère d'exclusion secondaire :
- Avis négatif de l'anesthésiste-réanimateur à l'issue de la consultation pré-anesthésique.
- Test de grossesse positif lors du test de laboratoire préopératoire (résultat reçu après l'obtention du consentement, mais avant l'intervention chirurgicale).
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital de la Timone adultes
Adresse :264 rue Saint Pierre
13385 MARSEILLE CEDEX5
France
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Adresse :9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
Adresse :Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX CEDEX
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Adresse :Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Nice - Hôpital Pasteur
Adresse :30 voie Romaine CS 51069
06001 NICE CEDEX
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Adresse :Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceHCL - Hôpital Edouard Herriot
Adresse :5 place d'Arsonval
69437 LYON CEDEX3
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
Adresse :6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
France