Programme prospectif visant à améliorer les résultats des jeunes adultes atteints de tumeurs germinales non séminomateuses de mauvais pronostic ”

VAPOR (GETUG T06)

Promoteur

Gustave Roussy

Investigateur coordinateur

FIZAZI Karim

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes atteint d’une tumeur germinale non séminomateuse (c’est à dire des cellules qui produiront les spermatozoïdes), qui nécessite la prescription d’une chimiothérapie. La présente étude qui vous est proposée cherche à valider l’efficacité et la toxicité d’un traitement personnalisé basé sur l’évolution des marqueurs tumoraux associés à votre pathologie. Cette recherche comporte un objectif principal, des objectifs secondaires : • L’objectif principal est de valider l’efficacité et la tolérance d’un traitement personnalisé selon une évaluation rapide au démarrage du traitement de l’évolution de certains marqueurs prédictifs de la tumeur. Pour répondre à cet objectif, la durée entre le premier jour du premier cycle de BEP jusqu’à la date d’une possible évolution de la maladie (appelée progression) ou de décès quelle qu’en soit la cause. C’est ce qu’on appelle la survie sans progression. • Les objectifs secondaires concernent le recueil d’échantillons au cours de votre participation à cette recherche, si vous les acceptez, ainsi que l’évaluation d’une IRM programmée précocement de manière systématique pour identifier au plus tôt toute métastase cérébrale pour laquelle vous ne présenteriez pas de signe clinique qui n’aurait pas justifié cet examen dans la prise en charge habituelle de cette maladie. L’ensemble de ces objectifs seront complétés par des questionnaires de qualité de vie pour lesquelles vous serez sollicité à deux reprises durant votre participation. Ces questionnaires spécifiques à cette recherche permettront d’évaluer votre état général et l’impact de la maladie et du traitement sur votre vie quotidienne. Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous proposerons un traitement qui sera personnalisé en fonction de l’évolution de vos marqueurs tumoraux. Vous serez d’abord traité par un premier cycle du protocole appelé « BEP », qui est un traitement composé de 3 médicaments de chimiothérapie (médicaments anti-cancéreux) : le cisplatine, la bléomycine et l’étoposide. A noter que le protocole BEP est le traitement habituel utilisé dans la prise en charge de cette pathologie et qu’un cycle de chimiothérapie dure 21 jours. Il est également possible que ce premier cycle de chimiothérapie ait déjà débuté, ce qui n’empêche pas votre participation à l’étude Conformément à la prise en charge habituelle, une prise de sang a été ou sera effectuée avant le début du traitement BEP, et une seconde prise de sang sera effectuée 3 semaines après, pour déterminer les niveaux de vos marqueurs tumoraux (l’hCG, l’AFP et la LDH), qui sont des substances produites par les cellules cancéreuses que l’on peut détecter dans le sang. Ces dosages permettront de déterminer quelle sera la suite de votre traitement. Si la décroissance de vos marqueurs tumoraux est rapide (donc favorable), vous recevrez trois cycles supplémentaires du protocole BEP (soit 4 cycles au total). Si la décroissance de vos marqueurs tumoraux n’est pas rapide, vous recevrez un protocole de traitement plus intensif appelé « dose dense » qui comprend 3 autres médicaments anticancéreux en plus de ceux du protocole BEP : l’ifosfamide, le paclitaxel et l’oxaliplatine. Le terme dose-dense indique que l’intervalle de temps entre les injections de chimiothérapies est plus court qu’habituellement, de manière à administrer plus de chimiothérapies au cours de chaque cycle de 21 jours.

Critères d'inclusion:

  • Patient de sexe masculin âgé de plus de 16 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Patient présentant des signes de NSGCT sur la base d'un examen histologique ou clinique preuves et taux sériques élevés d'hCG ou d'AFP (en cas d'urgence clinique, le traitement peut être débuté avant l'obtention de l'échantillon pathologique si les marqueurs tumoraux sont (très élevé)
  • Patient présentant un site primaire testiculaire, rétropéritonéal ou médiastinal
  • Patient présentant des signes de dissémination de la maladie (stades cliniques II ou III selon à l'AJCC (8e édition)
  • Patient dont la maladie est classée comme étant de mauvais pronostic selon les critères de l'IGCCCG :
  • NSGCT médiastinal primaire ou,
  • Métastases viscérales non pulmonaires ou
  • hCG > 50 000 UI/L, ou AFP > 10 000 ng/ml, ou LDH > 10 fois la valeur normale supérieure
  • Patient présentant une fonction rénale adéquate : mesurée ou calculée (selon la formule de Cockcroft) clairance de la créatinine > 60 ml/min. Formule Cockcroft : CrCl = [(140 ans) x poids kg]/[72 x créatinine sérique (mg/dL)]
  • Patient présentant une numération absolue de granulocytes > ou = 1 500/mm³, des plaquettes > ou = 100 000 mm³, bilirubine ou = 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Les patients présentant une contre-indication à une IRM cérébrale sont éligibles, mais ils ne pas participer à la partie de l'étude diagnostique
  • Patient (et son tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans) qui avait compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié au système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
  • Homme en âge de procréer, doit accepter d'utiliser deux méthodes (une pour le patient) et une pour le partenaire) de formes de contraception médicalement acceptables pendant la étude et pendant 6 mois après la dernière prise de traitement. Critères d'inclusion spécifiques à l'étude de phase 2 chez les patients présentant un sérum défavorable diminution du marqueur et tumeur primaire médiastinale (à confirmer avant la fin du 1er (cycle BEP)
  • Patient (et son tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans) qui avait compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à la phase II
  • Patient présentant un site primaire médiastinal
  • Patient présentant une diminution défavorable des marqueurs sériques évaluée à J18-D21 du premier BEP-Chimiothérapie

Critères d'exclusion:

  • Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou décision administrative ou incapacité de donner son accord
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie. Patients ayant reçu un premier cycle de la chimiothérapie à base de cisplatine (BEP) pour leur mauvais pronostic Les NSGCT sont éligibles jusqu'à présent car le déclin des marqueurs tumoraux peut être évalué aux jours 18 à 21.
  • Patient présentant des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments étudiés Critères de non-inclusion spécifiques à l'étude de phase 2 chez les patients présentant un sérum défavorable diminution du marqueur et tumeur primaire médiastinale (à confirmer avant la fin du 1er (cycle BEP)
  • Patient (et son tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans) qui retire son consentement
  • Patient atteint du virus de la leucémie à cellules T humaines (HTLV) de types 1 et 2
  • Patient présentant un antigène de surface de l'hépatite B
  • Patient présentant un anticorps anti-hépatite C
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose (HDCT) associée à des cellules souches hématopoïétiques transplantation
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.